12月7日，由美國參眾兩院合並後的2025年度國防授權法案（NDAA）正式送出， 備受關註 的 【生物安全法案】，未能搭上 NDAA 的末班車 。 此前，推動者一直希望透過NDAA這一快捷通道加速法案落地。如今隨著正式版本出爐，這一法案落地已無望 ， 藥明系 暫時 安全了 。
政策方面，國家醫保局啟動全國醫保個賬跨省共濟， 職工醫保個人賬戶家人也能用 。 目前已有江蘇、河北等9個省份的31個地區(統籌區)，能夠進行個人賬戶的跨省共濟。
企業方面，微芯生物宣布一項臨床失敗， 8847萬元研發投入打水漂 。 12月6日，微芯生物公告表示，西奧羅尼單藥治療三線及以上 小細胞肺癌 III 期臨床試驗結果顯示，在主要終點中位總生存期上， 總體人群中西奧羅尼組與安慰劑組相比不具顯著差異 ， 該III期臨床試驗研發投入為8847萬元 。
更多詳細資訊，健識局整理如下：
重磅政策一覽
1、醫保個人賬戶全國跨省共濟啟動
12月2日，國家醫保局啟動全國醫保個人賬戶跨省共濟。 職工醫保個人賬戶可以跨省用於本人近親屬繳納居民醫保和報銷醫療費用 。 目前已有江蘇、河北等9個省份的31個地區(統籌區)，能夠進行個人賬戶的跨省共濟。
此次醫保個人賬戶跨省共濟的啟動，意味著共濟打破了省域的限制， 從「省內共濟」變為「跨省共濟」 ，能夠讓大量的資金惠及更廣大人民群眾的身體健康。
2、 政府采購 本國產品 的 標準公開征求意見
12月5日，國家財政部起草釋出了【關於政府采購領域本國產品標準及實施政策有關事項的通知（征求意見稿）】，針對「國產產品界定範疇」問題給出官方標準。
政府采購的本國產品身份標準需同時滿足：在中國境內生產並實作從原材料、元件到產品的內容改變，不包括貼牌、簡單包裝等； 在中國境內生產的元件成本占比達到規定比例 ；在滿足上述條件的基礎上，針對特定產品，還需確定產品的關鍵元件在中國境內生產、關鍵工序在中國境內完成等要求。
3、國家衛健委已出台50條措施促進醫藥科技創新
12月6日，國家衛健委就「醫藥領域科技創新」有關情況舉行新聞釋出會。國家衛生健康委科教司司長劉登峰在會上介紹，成立了科技創新領導小組，圍繞構建科技創新工作體系、凝練攻關任務、遴選攻關團隊、健全專案管理、最佳化資源布局等10個方面， 出台了50條促進衛生健康科技創新的政策舉措 。
4、山東 釋出 第四批 醫用耗材 集采
12月3日，山東省公共資源交易中心釋出了【山東省第四批醫用耗材集中帶量采購檔（征求意見稿）】意見的通知。山東第四批耗材集采品種具體包括：造影導管、造影導絲、中心靜脈導管、經外周中心靜脈導管、 輸液港 、抓捕器、血管鞘、顱骨鎖等12種產品。 醫療機構首年約定采購量為首年采購需求量的80%，采購周期為2年 。
尤為值得一提的是， 針對應申報但未申報的企業，或者未如實申報最低價的企業，一經核實，取消企業同采購品種所有產品中選資格。
5、29省耗材掛網規則生變
12月5日，四川醫保局釋出【關於開展醫藥產品掛網全國聯審通辦試執行工作的通知】。按照「一次送出、一省核驗、全國通享」的原則，各相關醫藥企業可在國家醫療保障局統一入門網站送出醫藥產品掛網申請，我省結合本省政策要求核驗產品價格等資訊，並按規定辦理掛網事項， 核驗資訊在全國各省通用共享 。
醫藥衛生大事件
1、天津 新建一所 外商獨資醫院
【獨資醫院領域擴大開放試點工作方案】剛釋出不久，天津迎來了一家大型外資醫院。12月4日，天津市衛生健康委員會釋出了【關於擬設定天津鵬瑞立醫院的公示】， 該醫院投資總額10億元，為外商獨資的營利性三級綜合醫院 ，有500個床位。據了解，該醫院正是天津鵬瑞立國際健康商旅城計劃打造的綜合平台醫院。
2 、智飛生物與GSK擴大疫苗合作
12月5日，智飛生物公告，與GSK簽署了【獨家經銷和聯合推廣協定補充協定】， 將 帶狀皰疹疫苗 原定的3年合作期延長至2034年 。 在此期間，智飛生物擁有該疫苗在中國大陸的獨家進口、分銷和聯合推廣權。
此外，智飛生物還與GSK達成獨家合作， 探討在中國 RSV 疫苗未來商業化的潛在合作機會 ， 初步合作期限為10年，前提是該疫苗獲得中國藥監局的批準。
3 、中藥貼膏劑龍頭7.82億收購創新藥企
12月4日，羚銳制藥公告，公司擬使用自有資金收購銀谷制藥有限責任公司100%的股權。根據初步評估， 銀谷制藥綜合估值暫定為不超過人民幣7.82億元 。
銀谷制藥成立於2007年，是一家以化藥研發為核心、以臨床需求為導向，集創新藥物研究、原料合成、制劑生產和藥品銷售為一體的創新型制藥企業。
4 、賽諾菲10億歐元 在華新建生產基地
12月2日，賽諾菲中國宣布，與北京經濟技術開發區簽署合作備忘錄， 將投資約10億歐元設立全新生產制造基地 。
賽諾菲將透過投資新建第二家北京生產基地，提升胰島素本地端到端生產制造能力，重點服務本土糖尿病患者的胰島素用藥需求 。 這將是賽諾菲在華第四個生產供應基地 ， 並創造了公司在華最大單筆投資記錄。
5 、禮來30億美元 擴建 GLP-1工廠
12月5日，禮來公司宣布，將 投資30億美元 ， 對其今年4月收購的位於威斯康辛州基諾沙縣的制造工廠進行擴建。此次投資將擴大公司全球註射用產品制造網絡， 以滿足糖尿病、肥胖癥及未來其他治療領域管線不斷增長的需求 。 禮來表示 ， 該工廠現有100多名員工，擴建後預計將新增750個高技能崗位。禮來計劃明年開始擴建工程。
6 、一藥企6位高管密集辭職
近日，貴州威門藥業股份公司釋出公告， 公司 總經理 、常務副總等6位高管近期遞交辭呈 。
貴州威門藥業股份有限公司成立於1996年12月12日，坐落於貴陽國家高新技術開發區內，是一家集科研、種植、生產、銷售為一體的現代化中藥、保健品、保健食品、直介面服的中藥飲片生產企業。
一周藥械盤點
1 、 信迪利單抗 +呋喹替尼聯合療法上市
12月3日，國家藥監局網站顯示， 和黃醫藥的呋喹替尼膠囊新適應癥上市申請獲得批準 ， 用於聯合信迪利單抗治療既往系統性抗腫瘤治療後疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期pMMR或non MSI-H子宮內膜癌患者。此前，該適應癥已被納入優先審評。
呋喹替尼是一種 高選擇性、強效的口服VEGFR 1/2/3抑制劑 ， 在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。
2 、盛世泰科DPP-4抑制劑獲批上市
12月3日，盛世泰科的1類新藥磷酸森格列汀片獲批上市， 用於治療2型糖尿病 。 這是盛世泰科自主研發的新一代DPP-4抑制劑。
目前已問世的DPP-4抑制劑有幾十種 ， 被統稱為「格列汀類藥物」。到2030年，列汀類藥物在中國將突破300億的市場規模，具備廣闊的市場前景。
3 、全球首款HER2/HER3雙抗上市
2024年12月4日，Merus宣布， FDA批準全球首款HER2/HER3雙抗Zenocutuzumab上市 ， 用於治療NRG1+ 胰臟癌和非小細胞肺癌。此次批準是基於eNRGy臨床數據，30例NRG1+胰臟癌患者ORR為40%，DoR從3.7到16.6個月。64例NRG1+NSCLC，ORR為33%，mDoR為7.4個月。
4、阿斯利康PD-L1獲FDA批準 新適應癥
12月4日，美國FDA批準了阿斯利康的PD-L1抑制劑 度伐利尤單抗 用於治療在接受同步含鉑化療和放療後疾病未進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。
這是40年來LS-SCLC治療迎來的突破
。
度伐利尤單抗是第一個也是唯一一個在LS-SCLC中顯示出生存獲益的免疫療法，有望改變患者的治療結果。
撰稿丨方濤之
編輯丨江蕓 賈亭
營運｜王苗嫦
插圖｜視覺中國
