來源：上海證券報
證券程式碼：002082 證券簡稱：萬邦德 公告編號：2024-041
萬邦德醫藥控股集團股份有限公司
關於子公司WP103藥品臨床試驗申請獲得FDA受理的
公告
本公司及董事會全體成員保證資訊披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
萬邦德醫藥控股集團股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司萬邦德制藥集團有限公司於2024年12月17日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）的書面回復，公司自主研發的WP103（石杉堿甲註射液）用於治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）的臨床試驗申請正式獲得受理。
一、本次受理的基本情況
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二、藥品基本情況
WP103（石杉堿甲註射液）是公司創新藥研發團隊基於臨床前、臨床數據，自主研發的治療新生兒缺氧缺血性腦病的符合FDA要求的石杉堿甲註射液，目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。
新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。石杉堿甲是一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時具有免疫調節、抗氧化應激等作用。臨床前動物研究顯示，石杉堿甲有潛力降低HIE患兒的腦損傷和神經元死亡程度，並且在行為學、認知與記憶測試中帶來顯著的改善。
公司於2024年5月獲得美國FDA授予的石杉堿甲治療新生兒缺氧缺血性腦病的罕見兒科疾病（Rare Pediatric Disease,RPD）認定和孤兒藥認定（orphan drug designation，ODD），使公司在研發、註冊及商業化等方面享受美國的政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、加速審評審批資格，產品獲批後將享受7年的市場獨占權等。
本次獲得FDA受理的新藥臨床研究是一項在健康人中開展的藥代動力學研究，透過比較不同種族人群的數據，支持充分橋接石杉堿甲在中國人群中已有的大量臨床數據，支持後續對新適應癥的快速開發。
三、風險提示
本次申請是公司向FDA遞交的新藥臨床申請，尚需獲得FDA批準開展臨床試驗的特許，公司方可按照相關規定和要求開展臨床試驗。
本次申報新藥臨床試驗獲得批準特許且待臨床試驗成功後，經FDA批準方可上市，短期內對公司經營業績不會產生重大影響。公司將積極推進上述研發專案，並嚴格按照有關規定及時對專案後續進展情況履行資訊披露義務。敬請廣大投資者註意防範投資風險。
特此公告。
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