(人民日報健康客戶端記者 謝菲 孔天驕)9月26日,國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局三部門聯合釋出【醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法】,明確了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究資訊上傳公開4項基本制度,將分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文。該【管理辦法】10月1日起施行。
「【管理辦法】提出不得開展無意義的重復性臨床研究,就是杜絕臨床研究者片面追求專案數量,防止‘為研究而研究’。」9月28日,深圳市第三人民醫院院長盧洪洲接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示。他提到,比如將已開展甚至已發表的研究原樣復制,或者采用已被現行指南淘汰的診療方案開展臨床研究。這類無意義重復性臨床研究,不但浪費資源,而且讓受試者承擔了不必要的風險與負擔。
「杜絕無意義的重復性臨床研究,將臨床研究的價值導向從重‘量’過渡到重‘質’,能最佳化資源配置,使臨床研究者關註真正的科學問題,讓有想法的研究者脫穎而出,透過真正的原創性的工作,滿足當前迫切的醫療和公眾健康需求。」盧洪洲強調。
人民日報健康客戶端記者發現,除了禁止無意義重復研究外,在【管理辦法】中多次也曾多次提及「倫理審查」。「目前醫療機構的臨床研究,開展之前須經倫理委員會對其科學價值和倫理學上可辯護性進行審查,獲得倫理委員會批準後方可實施。檔中多次強調倫理審查,就是要充分發揮倫理委員會的作用,切實保護受試者的權益。」盧洪洲向記者解釋。
根據中國【科技倫理審查辦法(試行)】【涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法】,所有涉及人、實驗動物的醫學研究,甚至不直接涉及人或實驗動物但可能在生命健康、生態環境、公共秩序、可持續發展等方面帶來倫理風險挑戰的科技活動,都要接受倫理審查。