近日,中國(蘇州)創新藥物醫學大會暨2024CMAC年會盛大召開。醫渡科技旗下開心生活科技(HLT)深度參與大會並成功舉辦了「數據實踐一小時速覽:新藥生命周期管理中決策最佳化與效率提升」主題沙龍。
沙龍深度探討了真實世界數據在新藥研發全生命周期驅動作用,為全球醫藥健康產業中數據驅動新藥研發提供了寶貴的經驗借鑒和啟示。
主題沙龍由開心生活科技真實世界研究和藥物經濟學高級總監謝麗博士主持。她表示,RWE已成為連通臨床試驗與臨床實踐的核心紐帶,在藥物研發、審批、上市後監管等方面意義重大,有力驅動醫藥行業各環節向科學精確決策轉變。
HLT真實世界研究和藥物經濟學高級總監謝麗博士主持
HLT透過充分利用人工智能和大數據技術,展現出在精準決策與高效運作方面的顯著優勢,有效賦能產品全生命周期管理的最佳化升級。
數據驅動下的專案 license評估:最佳化新藥早期研發決策
HLT專案咨詢與評估部總監宋艷
近年來,中國醫藥行業經歷了顯著變革,國內license交易日益頻繁。因此,在license階段如何做好評估,做出更科學、更精準的投資決策是企業的痛點問題。
開心生活科技專案咨詢與評估部總監宋艷特別指出,由於收入法需要對未來市場趨勢、市場份額和銷售收入進行精確預測,因此成為數據套用的重要場景。
宋艷表示,數據已成為醫藥行業專案license評估不可或缺的驅動力,透過精細的數據分析和專業判斷,醫藥從業者能夠在快速變化的市場環境中做出更科學、更準確的投資決策。
真實世界數據在臨床試驗設計中的套用:提高效率與準確性
HLT創新醫學與真實世界證據業務部專案總監馮紹倫
近年來,中國RWE領域蓬勃發展。RWD與AI技術正逐漸成為最佳化臨床試驗設計的有力武器。開心生活科技創新醫學與真實世界證據業務部專案總監馮紹倫在報告中以若幹具體場景為例,闡明了RWD在藥物研發全程的深層價值:
透過真實世界洞察,指導臨床研究設計,精準定位目標人群,在戰略規劃階段,借助RWD深挖疾病特性與患者畫像,辨識未被滿足的臨床需求,幫助初期策略制定,進而在實驗設計階段提供精準可行性評估,進一步最佳化臨床試驗設計及執行方案。
馮紹倫強調,有效利用RWD可以提高研發成功率,這不僅能夠大幅削減研發成本,加速新藥上市行程,還能更好地滿足臨床治療需求。他認為RWD在最佳化臨床試驗設計中的價值值得行業高度關註與積極探索。
真實世界數據的監管遞交策略:案例研究與 HLT實踐
HLT專案經理林張晗
開心生活科技專案經理林張晗分享了真實世界數據監管遞交策略相關案例研究及實踐。
他回顧了既往FDA評審中真實世界數據進行藥品註冊的系列例項,深度剖析了這些案例中的成功和失敗經驗,諸如選擇偏倚、納入/排除標準不一、治療模式不可比性及資訊偏倚等一系列問題,揭示了真實世界數據研究中確保人群選取的一致性、療效評估標準的統一性以及數據完整性的關鍵意義。
HLT在協助申辦方利用真實世界數據遞交監管方面積累了豐富的實戰經驗。林張晗分享了HLT多個成功案例,他認為,透過嚴謹細致的專案執行和與監管機構的有效互動溝通,HLT成功地幫助客戶最大化真實世界研究中的數據價值,並最終贏得了監管機構的肯定與批準。
監管註冊標準下真實世界研究:數據管理的實踐和思考
HLT數據管理總監榮小輝
開心生活科技數據管理總監榮小輝在報告中提到,用真實世界數據遞交監管對數據的質素有很高的要求,要確保數據的真實性、準確性、完整性、可靠性。HLT在數據質控方面具有豐富的實踐經驗。他指出:在數據治理方面,目前HLT已經有成熟自動化技術可完成數據提取、格式化標準化、結構轉換等;在應於監管的RWE專案數據質素標準上,可參考臨床試驗的數據質素標準,從工具、流程、質控等方面體系化提高數據治理質素;在RWE數據治理的具體落實過程中,提出可分成數據提取和數據治理兩個階段,有效避免數據治理過程中人為產生的影響。
榮小輝強調,RWE用於監管註冊研究,在數據等條件具備的情況下,相比臨床試驗,可以有效縮短縮短專案時長,降低成本,為客戶帶來真正價值。
展台亮點多,與行業共襄盛舉
HLT真實世界證據解決方案、CRO解決方案等產品及服務重磅亮相本次會議,眾多參會嘉賓蒞臨展台參觀洽談。
展台活動更是備受矚目,吸引了大量參會嘉賓熱情參與。HLT將堅守初心,不斷創新,為行業提供更優質的解決方案!
