又一家國內藥企布局ADC（抗體偶聯藥物）賽道。
1月13日，三生制藥 （1530.HK，股價5.76港元，市值137.99億港元） 釋出公告，稱附屬公司沈陽三生制藥有限責任公司（簡稱「沈陽三生」）及其附屬公司與映恩生物科技（上海）有限公司（簡稱「映恩生物」）就HER2 ADC藥物DB-1303達成合作協定。
協定約定，沈陽三生將獲得映恩生物開發的HER2 ADC（ 抗體藥物偶聯物 ）藥物DB-1303多個適應癥在內地、香港和澳門的商業化權利。沈陽三生將根據協定約定，向映恩生物支付首付款2500萬美元以及至高4200萬美元的研發及銷售裏程碑付款。同時，映恩生物將繼續負責相關適應癥在合作區域的臨床開發和註冊等工作。
值得註意的是，DB-1303是三生制藥引進的首款ADC藥物，而這已不是映恩生物首次對外出售ADC產品。
治療子宮內膜癌疾病控制率達94.1%
資料顯示，DB-1303是映恩生物DITAC技術平台開發的第三代HER2 ADC產品。盡管三生制藥未在公告中對其進行詳細介紹，但「覆蓋HER2不同表達水平EC（子宮內膜癌）」「全球臨床最領先」「HER2 ADC」等標簽已對業內人士具有極高吸重力。
HER2（人表皮生長因子2）是實體瘤表面表達的一種蛋白，正常情況下在多種組織中低表達，過度表達時會導致癌細胞的快速增殖形成腫瘤。根據藥智網數據，截至2024年5月，全球範圍內的HER2靶向藥物研發專案數量接近400個，大多數仍處於初步研究階段。
在這些藥物中，ADC是一類重要靶向藥，由單複制抗體和強效毒性藥物透過生物活性連結器偶聯而成，因為融合了小分子藥物的細胞毒性和抗體的靶向作用，又被稱為「智能生物導彈」。
DB-1303由曲妥珠單抗生物類似藥、穩定的可酶切肽接頭和專有的拓撲異構酶I抑制劑P1003組成，其針對HER2低表達的乳癌（「BC」）的臨床進度全球領先，已經獲得FDA授予的快速通道及突破性療法認定以及中國藥監局授予的突破性療法認定，用於治療在接受免疫檢查點抑制劑治療時或治療後出現疾病進展的晚期EC患者。
目前，DB-1303正在全球進行一項針對晚期/轉移性實體瘤患者的I/Ⅱ期研究，以及一項針對激素受體陽性（「HR+」）和人表皮生長因子受體2（「HER2」）低表達的轉移性乳癌患者的關鍵性Ⅲ期研究；在中國，DB-1303正在開展針對HER2陽性不可手術切除/轉移性乳癌患者的關鍵性Ⅲ期研究。
根據映恩生物在2023年歐洲婦科腫瘤學會（ESGO）年會上公布的1/2a期臨床（DB-1303-O-1001研究）數據，截至2023年05月08日，DB-1303在既往多線經治的HER2表達（IHC 3+或IHC 2+或IHC 1+或ISH+）的復發或轉1移性子宮內膜癌患者中表現出良好的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達到58.8%，疾病控制率（DCR）達到94.1%；安全性方面未觀察到導致永久停藥的TEAE（治療中出現的不良事件），未觀察到與研究藥物相關的SAE，最常見的TEAE包括惡心、嘔吐和疲乏。
三生制藥董事長兼行政總裁婁競博士表示，DB-1303是三生制藥引進的首款ADC藥物，與公司現有的戰略布局和能力優勢將形成有效協同，將鞏固公司在腫瘤治療領域的市場地位。
ADC交易火熱，映恩生物2年內授權5次
根據醫藥魔術方塊統計，2022—2023年，中國都是全球ADC交易轉讓方數量第一名。浦銀國際研報顯示，2024年，中國license out（對外授權合作）專案中雙抗/多抗專案對外授權占比增加。其中，ADC出海高峰已於2023年到達，2023年及2024年前9個月，分別達成22筆和13筆交易，實作交易總金額215億美元和61億美元。
映恩生物作為瞄準ADC賽道的中國生物科技公司，是跨國藥企關註的物件。根據公司8月遞交的港股IPO招股說明書，公司自2019年已經建立起12條ADC管線，包括6款臨床階段管線，其中管線行程最快的為DB-1303/BNT323的首個適應癥，目前正處於臨床Ⅲ期，預計最早將於2025年向美國FDA（美國食品藥品管理局）申報加速批準。
由於尚無產品獲批上市，映恩生物仍未實作盈利。招股書顯示，2022年至2024年3月，公司的年度收入分別為160萬元、17.87億元、6.41億元，研發開支分別為3.40億元、5.59億元、3.11億元，年內虧損分別為3.87億元、3.58億元、6594.2萬元。
值得註意的是，2022年至2024年3月，公司來自特許及合作協定的收入分別為0元、17.81億元和6.41億元。換言之，公司的營業收入主要靠對外授權支撐。
據【每日經濟新聞】記者不完全統計，算上本次與三生制藥的合作，自2023年至今，映恩生物新藥/技術對外授權事件達到6起，涉及的5款核心管線均為ADC藥物，累計披露的潛在總金額已超過50億美元（363億元）。截至2024年3月31日，現金及現金等價物余額為13.30億元。
1月13日，一位業內人士對【每日經濟新聞】記者表示，目前國內很多公司像映恩生物這樣操作，這類公司通常擁有先進的技術平台，能夠高效地篩選和開發新的分子實體，在完成基本的臨床前驗證後，公司將有潛力的分子轉讓給其他藥企，獲取前期研發收入。這種模式類似於「高級CRO（醫藥研發外包）」，公司跟隨ADC、雙抗等行業研發熱點、透過技術平台的高效篩選和驗證，增加了專案的成功率。
這是不是在預支中國創新藥企業發展的希望？2024年12月，FDA臨床定量藥理學審評部部長、瑞寧康生物創始人王亞寧曾對【每日經濟新聞】記者表示，有些企業迫於資金壓力，不得以將具有潛力的專案售出，可能存在影響發展的問題。但如果企業具備持續創新能力，透過出售當前優質專案獲取資金以維持營運，未來仍可繼續創新，就不必過於擔心。
每日經濟新聞
