潮新聞客戶端 記者 林婧 孫婧宜
如果你是健身人士且愛好增肌，那一定不陌生乳清蛋白粉。絕大部份人都將它劃分為營養品或保健品，其實從功能上看，它是一種特醫食品。
特醫食品屬於特殊食品，它的全稱是「特殊醫學用途配方食品」，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。簡而言之，特醫食品是客製化的「病人專用食品」。
醫生在為病人客製食譜。圖源：視覺中國
截至今年8月，中國共有64家企業的190個特醫食品獲批註冊。據市場監管總局釋出的訊息，目前中國註冊的特醫食品已實作全品類覆蓋，其中2023年以來共批準註冊特醫食品102個，超過之前6年註冊數量的總和。
這意味著，越來越多的患者能夠享受到客製的「病人專用食品」。然而，特醫食品仍然面臨「理想豐滿，現實骨感」的困境：一方面在資訊不對稱的情況下，患者和家屬難以自主辨別和選擇合適的特醫食品；另一方面，中國現有的特醫食品還不能完全滿足特定人群的營養需要，國產優質特醫食品數量較少，仍有待研發。
顯然，在法律上被認定為「食品」 8年之久的特醫食品亟需一個新的標簽進入大眾視野。
臨床營養治療的有效「武器」
良好的營養是治愈疾病的基礎。作為一種客製化的「病人專用食品」，特醫食品雖然不是藥品，但卻與臨床營養治療密不可分。
90後家庭主婦盼盼的父親被確診為食道癌後基本吃不下任何東西，只能依靠一款特醫食品維持基本營養。盼盼父親使用的「營養粉」屬於中國批準註冊的三大類特醫食品中的一類：全營養素配方，可以替代日常食物所提供的營養成分。
「特醫食品是我們臨床營養治療的‘武器’。」浙江大學附屬兒童醫院臨床營養科主任馬鳴介紹道，除了全營養配方食品，還有特定全營養配方食品，這類配方與相關病癥密切相關，比如針對慢性肺病患者排出二氧化碳困難而客製的 「低碳」配方。此外還有元件配方，主要由單一的營養素構成，比如乳清蛋白粉。
對於一些罕見病患者，特醫食品是臨床治療中不可或缺的食療方式。根據中國【第一批罕見病目錄】，有32個罕見病病種需要使用特醫食品進行營養支持，18個病種需要及時、終生、足量使用特醫食品。
當前已經進入醫保的適用於苯丙酮尿癥患者的特醫食品。受訪者供圖
家住浙江金華的李麗永遠記得2006年9月的一個午後，出生一個半月的兒子小傑被確診為苯丙酮尿癥。這是一種代謝類罕見病，患者體內因為缺少一種酶，不能把食物蛋白質中的苯丙胺酸轉化為酪胺酸，苯丙胺酸及其酮酸在其體內蓄積會損傷大腦及神經系統發育，嚴重影響智力發育。
「飲食治療是遺傳代謝病的重要治療手段之一，苯丙酮尿癥的主要治療方法就是飲食治療。」浙江大學附屬兒童醫院遺傳代謝科主任黃曉磊告訴潮新聞記者，「在這類病人身上，特醫食品既是食物也是藥物。從低苯丙胺酸的配方奶粉，到特制的大米、面粉，飲食治療將貫穿患者的終身。與此同時，隨著年齡增長，患者對苯丙胺酸的耐受程度也會有所提高。」
18年前，特殊配方的奶粉並不好找，在醫生和病友家屬的幫助下，李麗幾經周轉聯系上一家上海廠家。從出生到幼稚園，小傑一天需要三頓「特食」，直到上了初中才徹底「斷奶」。「現在他就和普通孩子一樣，今年是一名大一新生了。」李麗欣慰地說道，語氣中滿是慶幸。
顯而易見，在配合患者治療的過程中，特醫食品所帶來的營養支持能有效緩解不適癥狀，是提升生活質素的重要輔助工具。據新華網訊息，一項長達11年的回顧性研究結果顯示，口服營養補充液可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花費和6.7%的30天再入院率。
進不去醫院收費系統，「近」不了消費者
對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群來說，特醫食品好且必要，但在中國，特醫食品需求尚未得到完全滿足。
究其原因，一方面，是由於中國特醫食品產業起步晚，民眾和基層醫療機構對其的知曉程度尚且不足，同時，作為特醫食品，產品的研發和註冊周期也偏長。
從20世紀80年代末，特醫食品以「腸內營養制劑」的形式進入了中國。近30年後，中國相繼推出【食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則】（GB25596-2010）、 【食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則】（GB 29922-2013）、【食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規範】（GB 29923-2023）等食品安全國家標準。系列標準的出台，為特醫食品的質素安全提供了技術依據，也對特醫食品的規範生產提出了具體要求。
【特殊醫學用途配方食品標識指南】中對特醫食品標識的要求。
貝因美產業協作技術總監、高級工程師華家才透露，早在2007年前後，他們就開始研究特殊醫學用途配方的奶粉。乳糖不耐受普遍存在於亞洲人群，也就成了他們攻克的第一個目標。從攻克乳糖專利水解工藝，到產品方案的確定和配方設計，以及長達兩年的臨床試驗，2018年，這款產品作為國內工廠首家獲得「特殊醫學用途嬰兒配方食品」產品註冊。
另一方面，「雙軌制」讓特醫食品困於局中。據了解，部份特醫食品和「藥字號」的腸內營養制劑在的成分和功能基本相同，但食品和藥品分開監管後，後者成功拿到「國藥準字」，如今更是納入醫保，而前者連「進」醫院都比較困難。
浙江中醫藥大學附屬第二醫院（浙江省新華醫院）副院長姚慶華告訴潮新聞記者，按規定，特醫食品應在醫生或臨床營養師指導下使用，但由於特醫食品不屬於藥品、醫用耗材或醫療服務專案，除部份省份將苯丙酮尿癥所需的特醫食品納入醫保範圍，其他均未被正式納入醫保報銷範圍。
記者了解到，在罕見病醫保支付政策支持之下，為提高罹患重特大疾病患者的醫保待遇，2019年浙江省醫保局下發通知，將苯丙酮尿癥特殊治療食品納入基本醫保。按照費用共擔原則，實行定額支付，其中10歲（含）以上患者每年醫保統籌基金最高支付可達1.2萬元。同時，對符合規定的困難患者，由醫療救助再給予適當援助。
值得慶幸的是，今年7月，好訊息傳來。根據國家醫療保障局對十四屆人大二次會議第6216號建議的答復顯示，為解決結算上傳和數據的互認共享問題，國家醫療保障局已下發大類碼「Q03000000特醫食品（國食註字）「，供各地醫保部門用於數據歸集。
記者了解到，近十年來國內特醫食品的購買途徑也更加多元。從買不到到需要出境購買再到如今可以透過代購、電商平台、藥店、母嬰店等途徑購買，但由於「進」不了醫院，新的問題也隨之而來。
由於醫院無法提供大多數患者需要的特醫食品，有的醫生通常會告知家屬所需特醫食品的品類，讓他們自行去市面上買。對此記者提醒消費者，要在醫生、營養師的指導下使用特醫食品，在透過正規渠道進行購買時要認準特醫食品特有的「小藍花」標識。
當前已經進入醫保的適用於苯丙酮尿癥患者的特醫食品。受訪者供圖
同心協力，讓患者吃上 「病人優質客製食品」
在2024博鰲健康食品科學大會暨博覽會上，中國工程院院士陳君石在接受媒體采訪時指出，當前中國特醫食品套用和推廣面臨著整體產品數量少、臨床套用不足、產品入院難的三重挑戰。「特醫食品在中國的前途是光明的，但道路也是曲折的，需要各方協力同心，共同推動產業發展。」
如何破局？陸續出台的相關政策釋放出積極訊號：市場監管總局分別於去年11月和今年5月修訂釋出了【特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法】和【特殊醫學用途配方食品臨床試驗質素管理規範】。
記者發現，新修訂的技術規範最佳化了工作流程，縮短了審評時限，並對罕見病類及臨床急需的新型特醫食品實施了優先審評審批。且納入優先審評審批程式的特殊醫學用途配方食品，審評時限僅為三十個工作日。不僅如此，經產品內容確認後，申請人可以補充送出技術材料，並優先安排現場核查、抽樣檢驗，為產品上市提速。
「國人的營養問題需要國人自己來解決。」貝因美品類總監董鴻方坦言，許多外資品牌在配方研發的過程中大多使用國外人群的調研數據，其營養配方與國人的需求存在差異。在他看來，近年來國內特醫食品產業有了很大的起色。雖然中國特醫食品產業起步晚，但整體而言發展速度比較快，目前市場上國內外的特醫產品已經接近「五五開」。
浙江海正甦力康科技有限公司生產線產品線上噴印浙食鏈碼。圖源：浙江線上
記者了解到，目前大多醫院以「餐費」名義開具特醫食品，但這也給醫院管理標準和規範帶來了挑戰。如何讓以餐費名目收費的特醫食品更加規範呢？
在姚慶華看來，特醫食品的處方開具需經過全程監測的三道關卡：第一道是對患者進行營養風險篩查，篩查出有營養風險的患者；第二道是由醫生或營養師評估患者的營養狀況，依據具體的疾病情況進行綜合分析，並根據特醫食品的使用規範為患者開具合適的處方；第三道是由營養科進行再次稽核，確保開方無誤。
與此同時，市場監管總局也鼓勵各地市場監管部門聯合衛生、醫保等部門出台特醫食品臨床使用指導性檔，規範醫療機構使用特醫食品。目前已有18個省份制訂釋出特醫食品臨床使用管理相關檔，特醫食品臨床規範化套用試點單位37家、示範單位8家。
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