11月28日，據國家醫保局披露的最新的醫保目錄中，本次醫保共新增91種藥品，平均降價63%。新增藥品中抗腫瘤和免疫調節劑達到了28款。其中， 治療肺癌的藥物爭奪最激烈，今年就新增12款靶向新藥。
近年來，企業研發向著肺癌EGFR耐藥的後線治療方向卷。第三代EGFR-TKIs甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齊替尼膠囊的身影也在新增目錄之中。至此， 國內獲批的6款第三代EGFR-TKIs已經全部進入醫保， 後線 治療選擇也將越來越復雜。
此外，今年貝達藥業的甲磺酸貝福替尼續約醫保，並且將適應癥沖向了EGFR肺癌的一線治療，直逼中華醫學會指南推薦的指南奧希替尼。也就是說， 隨著貝福替尼的加入，僅肺癌一線治療就圍聚了4款三代EGFR創新藥。 加上醫保目錄披露的其他耐藥新產品的加入，國內肺癌治療格局「動蕩」在即。
難以撬動的一線「基本盤」
貝福替尼能否放量增長，關系到貝達未來三年營收年均增長20%的願景能否實作。前十幾年，埃克替尼一直是貝達營收的唯一支點， 至今累計實作超145億元銷售額， 但隨著耐藥、腦轉移等問題，尤其是後來者湧現後，埃克替尼漸漸處於下風。市場需要一個新鮮有潛力的 支力 產品找回自信。
三代EGFR-TKI市場已經趨於飽和。目前，國內獲批的6款第三代EGFR-TKIs，除了新進的瑞齊替尼和瑞厄替尼，其余產品的全部一線適應癥也都已經全部進入醫保，因此 現有的肺癌一線治療格局也可以簡單看作是第三代EGFR-TKIs產品對肺癌市場的存量競爭。
客觀來說，一線市場並不是很好啃。以艾力斯的第三代EGFR-TKI伏美替尼為例，2021年-2023年，伏美替尼的銷售量分別為2.52萬盒、29.25萬盒、89.66萬盒。2023年，艾力斯的伏美替尼約為20億元。以價換量的進醫保策略給艾力斯帶來穩定的銷量，直接搶占了市場。
這對後來者，尤其是肺癌小分子靶向藥的王牌企業貝達藥業來說，影響是巨大的。競爭對手的優秀表現可能限制貝福替尼的極限銷售量， 何況對貝福替尼來說，商業轉化需要時間。 新版醫保目錄將於2025年1月1日執行，放量回血效果最少還需要一年時間觀察。
從價格來看，貝福替尼的優勢並不明顯。阿美替尼、伏美替尼的醫保價分別是每盒2016元、2494元，月治療費用在5000元左右；奧希替尼的月治療費也降到4966元；貝福替尼價格也從6000元降價到了2800元，月費用為8400元。
後面還有更多的EGFR抗肺癌藥物正在陸續獲批。 11月20日，晨泰醫藥與阿斯利康合作開發的EGFR抑制劑佐利替尼獲批上市，用於EGFR伴中樞神經系統轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療；11月5日，倍而達的瑞齊替尼一線治療適應癥也已獲批；瑞厄替尼片也在今年 遞交了上市申請，都可能會在明年進入國談。
貝達藥業的新增適應癥畢竟給了市場一定的信心， 公司股價已經連漲三日，12月3日，以每股57.42元收盤。
T790M突變後線，群狼環伺
肺癌治療除了EGFR這個靶點之外， 今年新增目錄中出現了更多其他靶點藥物， 如治療非小細胞肺癌的二代ALK抑制劑依奉阿克膠囊、MET抑制劑伯瑞替尼腸溶膠囊、鹽酸卡馬替尼片、鹽酸特泊替尼片，ROS1抑制劑富馬酸安奈克替尼膠囊、瑞普替尼膠囊，以及治療小細胞肺癌的註射用鹽酸曲拉西利，一線治療的註射用紫杉醇聚合物膠束。
針對治療需求最多的非小細胞肺癌EGFR突變型，國家醫保目錄披露了四款後線治療藥物。除了甲磺酸瑞厄替尼片、甲磺酸瑞齊替尼膠囊， 還有後線標準治療方案舒沃替尼、依禾菲單抗註射液。 新藥的加入，也對肺癌後線治療造成了不小壓力。
貝達原本打算采取序貫和輔助治療策略來擴充套件市場延長產品生命周期，「公司希望，貝福替尼能輻射一些非小細胞肺癌腦轉患者，在三代EGFR-TKI中差異化市場，同時，貝福替尼還能承接部份埃克替尼耐藥患者。」貝達藥業曾對外表態，如今，這個願景越來越難實作。
在【中華醫學會臨床指南】中，中國EGFR非小細胞肺癌患者約60%存在T790M突變，在明確耐藥機制下， 推薦「奧美、伏美、阿美、貝福」四款替尼。
但 明年的EGFR醫保市場上，瑞齊替尼、瑞厄替尼可能會加入進來， 兩款新藥都是趕在醫保末班車獲批。今年5月，倍而達的瑞齊替尼獲批EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者；6月17日，南京聖和藥業的瑞厄替尼片也是相同適應癥獲批上市。順利加入醫保後，倍而達還在尋找一個強勁的商業化團隊尋求市場推廣機會。
還有其他的藥物在爭奪肺癌治療的市場。康方的依禾菲單抗註射液今年5月獲批了聯合化療用於EGFR-TKI治療的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌；9月，康方又披露了依禾菲的「頭對頭」三期非小細胞肺癌的臨床實驗效果，單藥擊敗了當下全球「藥王」， 名聲風頭正盛，上市僅一個月銷售額就過億元。 國內其他藥企很難從行銷層面突圍。
對貝達來說，肺癌一線已經很難撬動了，後線前景也並不明朗，未來的定位還處在一個尷尬的位置。短時間內換「引擎」也不太現實，只能用老產品維持業績。比較樂觀的是， 貝達銷售主要驅動還是以市場競爭痕跡深刻但並不復雜的恩沙替尼和貝伐珠單抗註射液為主 ，半年報顯示，其恩沙替尼貢獻了營收的10%。
不知道，明年「創新第一股」的業績還會不會按規劃好的曲線走。
撰稿丨苗苗
編輯丨江蕓 賈亭
營運｜山谷
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