大家好，我是 叢林 醫生。
今天把美國FDA官網釋出的認證的真皮填充劑的內容轉譯發出來，供醫美同行參考。
FDA 的批準基於 對 對照臨床研究 收集的數據的審查，這些研究評估了將皺紋填充劑註射到面部組織和手部的特定區域時的 安全性和有效性 。
什麽是真皮填充劑？
真皮填充劑是註入皮下的凝膠狀物質。
真皮填充劑旨在打造更光滑或更飽滿的外觀，或兩者兼而有之。
FDA 將皮膚填充劑作為醫療器械進行監管。
根據臨床試驗的報告，大多數FDA 批準的真皮填充劑的效果都是暫時的，因為它們是由人體最終分解和吸收的材料制成的。
需要重復註射才能維持所需的效果。
FDA 批準的真皮填充劑用途
皮膚填充劑被批準用於 22 歲及以上人群 的特定用途。
這些用途包括：
1 糾正中度至重度面部皺紋和皮膚褶皺
2 嘴唇、臉頰、下巴、眼下凹陷、下頜線和手背變得更加豐滿
3 幫助人類免疫缺陷病毒（HIV）患者恢復面部脂肪減少
4 糾正臉頰上的痤瘡疤痕
FDA 對未經批準的填充劑發出警告
FDA 尚未批準可註射矽膠或任何可註射填充劑用於身體輪廓或增強 。
FDA 警告 不要將填充劑註射到乳房、臀部或肌肉之間的空間 。
使用註射填充劑進行 大規模身體輪廓或身體增強可能會導致嚴重傷害 ，包括長期疼痛、感染、永久性疤痕或毀容，甚至死亡。
FDA 尚未批準用於註射真皮填充劑的無針裝置 。
FDA 批準的填充劑的風險
與任何醫療操作一樣，使用真皮填充劑也存在風險。
大多數與真皮填充劑相關的副作用（例如腫脹和瘀傷） 會在註射後不久發生 ，並且許多會 在幾天到幾周內消失 。
在某些情況下，副作用可能會在幾周、幾個月或幾年後出現。
填充材料
大多數真皮填充劑具有暫時的效果，因為它們含有隨著時間的推移被身體吸收的材料。
FDA 僅批準了一種由殘留在體內且不被吸收的材料制成的產品 ，即愛貝芙 。
一些真皮填充劑還含有利多卡因，旨在減輕與註射相關的疼痛或不適。
真皮填充劑使用的材料主要包括：
暫時性可吸收材料
透明質酸 ：
透明質酸是一種多糖，存在於身體組織中，例如皮膚和軟骨中。
當呈凝膠形式時，它能夠與水結合並膨脹，從而產生平滑/填充效果。
真皮填充劑中使用的透明質酸來源可以來自細菌或公雞冠（禽類）。
在某些情況下，真皮填充劑中使用的透明質酸經過交聯，以使其在體內的持續時間更長。
該材料的 效果可持續約 6 至 12 個月 。
羥基磷灰石鈣 ：
羥基磷灰石鈣是一種常見於人類牙齒和骨骼中的礦物質。為了填充面部或手部皺紋，將羥基磷灰石鈣顆粒懸浮在凝膠狀溶液中，然後註射到面部皺紋或手背皮下。
該材料的 效果可持續約 18 個月 。
聚左旋乳酸，也就是 童顏針
聚左旋乳酸是一種可生物降解、具有化石相容性的人造聚合物。這種材料在可吸收縫線和接骨螺釘中有著廣泛的用途。
聚左旋乳酸 是一種持久的填充材料，可在幾個月內透過一系列註射進行註射。
聚左旋乳酸 的效果通常會隨著時間的推移（幾周的時間）變得越來越明顯，並且其 效果可能會持續長達 2 年 。
不可吸收的永久材料
聚甲基丙烯酸甲酯珠 ， 即 PMMA 微球，商品名為 愛貝芙。
PMMA 微球是一種不可生物降解、具有化石相容性的人造聚合物。這種材料用於其他醫療器械，例如骨水泥和人工晶狀體。
PMMA 微球是微小、圓形、光滑的顆粒，不會被人體吸收。
當用作軟組織填充劑時，PMMA 珠 懸浮在含有牛（牛）膠原蛋白的凝膠狀溶液中 ，然後註射到面部。
在進行註射填充前，FDA 建議 ：
FDA 批準的這些填充劑基於面部或手部的對照臨床研究。
這些產品與 神經調節劑（「肉毒毒素」） 或其他治療方法聯合使用的安全性尚未在對照臨床研究中得到評估 。
這些長期重復使用的產品的安全性尚未在對照臨床研究中得到評估。每種真皮填充劑都有不同的用途和預期效果持續時間。
這些產品在懷孕期間、哺乳期間以及 22 歲以下患者中使用時的安全性尚不清楚。
對於瘢痕體質的患者，這些產品的安全性尚不清楚。
如果您在註射前出現以下任何情況或癥狀，請提醒您的醫生 ：
您的皮膚發炎或感染。
如果您患有活動性炎癥（囊腫、丘疹、皮疹或蕁麻疹）或感染，則應推遲真皮填充劑註射，直到炎癥得到控制。
您患有出血性疾病。
您有嚴重過敏癥或有過敏反應史（急性過敏反應）。
您對膠原蛋白或雞蛋過敏（一些真皮填充劑含有膠原蛋白或雞蛋衍生產品）。
您對動物產品過敏（某些真皮填充劑含有來自動物的材料）。
您對利多卡因等局部麻醉劑過敏（某些真皮填充劑含有利多卡因）。
您對細菌過敏（一些真皮填充劑含有來自細菌發酵的透明質酸材料）。
當考慮用於手部時，您是否患有影響手部的關節、肌腱或血管疾病。
最後，我想說：
美國FDA官閘道器於真皮填充劑的內容截止時間為2020年，不能排除近年來有新的產品被認證上市。
沒有在美國上市的產品，不代表產品不好。能夠在歐洲、日韓上市也說明了產品的有效性和安全性。
