防曬產品作為化妝品領域的核心組成部份，因其在保護消費者免受有害紫外線侵害方面的關鍵作用而備受矚目。鑒於其重要性，防曬產品必須受到嚴格的監管措施，以確保能為廣大消費者提供全面且有效的紫外線防護。然而，審視全球防曬產品的法規體系，我們不難發現其中存在著顯著的差異，這些差異不僅體現在對防曬產品的分類上，還涉及到標簽的標註以及聲明的具體要求。因此對於化妝品公司而言，深入了解並熟悉不同國家對於防曬產品的具體法規要求及其間的差異，是確保產品合規性的關鍵所在。透過本篇文章知匯將為您簡單介紹一下各個國家對於防曬產品的監管要求。
一. 歐盟
1. 定義
根據歐盟化妝品法規(EC)No.1223/2009，防曬產品被明確歸類為化妝品，其定義為：「任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（如面霜、油、凝膠、噴霧劑），其主要或專門用於透過吸收、散射或反射輻射來保護皮膚免受紫外線輻射。」
歐盟化妝品法規的附件V列出了可用於化妝品的獲準紫外線阻隔劑清單，目前共有31種獲準使用的紫外線阻隔劑，其中包括4種納米級紫外線阻隔劑。
2. 標簽要求和防曬霜聲明
2006年，歐盟委員會釋出了關於防曬產品功效及其相關聲明的建議(2006/647/EC)，為防曬產品的標簽、聲明和功效制定了基本規則。根據該建議，以下聲明被明確禁止：
（1）聲稱產品能100%防護紫外線（如「全面防曬」或「全面防護」）
（2）暗示無需重新塗抹產品（例如「全天預防」）
此外，防曬產品標簽應包含警告資訊，告知消費者該產品無法提供100%的防曬效果，並附上其他相關使用註意事項，如：「即使使用防曬產品，也不要長時間暴露在陽光下」或「讓嬰兒和幼兒避免陽光直射」。
提供詳細的使用說明也至關重要，以確保防曬效果。這些說明可能包括：「在暴露於陽光下之前塗抹防曬產品」或「經常重新塗抹以保持效果，尤其是在出汗、遊泳或用毛巾擦拭後」。
3. 防曬功效測試
防曬產品的功效應在標簽上明確標註，包括防曬系數(SPF)，並參考適當的防護類別，如「低」、「中」、「高」和「非常高」。
防曬產品必須同時防護UVA和UVB輻射，以及防曬功效應透過標準化和可重復的測試方法得到充分驗證。UVB防護透過人體試驗方法測量，以確定SPF值（如ISO 24444:2010）。對於UVA防護，有兩種經批準的標準化測試方法：人體試驗測定防曬霜UVA防護（如ISO 24442:2011）和體外測定防曬霜UVA防護（如ISO 24443:2012）。此外，防曬產品還可以進行防水性測試（如歐洲化妝品防曬產品防水性評估指南，2005），以聲稱「防水」或「非常防水」。
4. 額外要求
在歐盟，防曬霜作為化妝品受到法規(EC)No.1223/2009的監管。然而，由於其特定的保護作用，還適用一些額外的要求。
首先，防曬霜必須透過SPF測試，以確定其SPF值。SPF值是透過人體試驗計算得出的，即將塗有防曬霜的皮膚曬傷所需的時間除以裸露皮膚曬傷所需的時間。
其次，歐盟委員會釋出了一項包含具體標簽和聲明要求的建議，以確保消費者能夠正確使用此類產品。因此，防曬產品應顯示清晰的警告和使用說明，且不得包含諸如「全面防曬」、「全天預防」等誤導性聲明。盡管該建議不具有法律約束力，但它代表了在歐盟銷售防曬霜的最佳實踐。
最後，值得註意的是，對於除了主要美容功能外還提供防曬功效的產品（例如，含有SPF的化妝品），其介紹不得暗示它們可以替代主要防曬霜。
二. 美國
在美國，防曬產品被歸類為「非處方藥」(OTC)，意味著它們受到嚴格監管，並需要在美國食品藥品管理局(FDA)進行上市前註冊。防曬產品的監管包括【非處方人用防曬藥品專論】(21 CFR 352)。【防曬專論】詳細規定了允許的防曬活性成分及其濃度、允許的活性成分組合、標簽要求和評估防曬功效的測試方法。
美國的防曬產品必須透過SPF測試和 broad-spectrum 測試。此外，還可以選擇性的進行防水測試。防曬產品的SPF值必須至少為2，透過 broad-spectrum 測試的產品可以貼上「 broad-spectrum 」標簽，表明它們同時提供UVA和UVB防護。
FDA 於 2019 年 2 月 26 日建議修改其防曬霜法規，該法規涵蓋防曬霜的安全性和有效性、測試要求、劑型和標簽要求。還需註意的是，一些州有額外的要求和禁令。例如，加利福尼亞州的65號提案包含一份因健康問題而需要特別警告的化學品清單，其中包括紫外線阻隔劑二氧化鈦（但僅限於可吸入大小的空氣傳播、未結合顆粒的形式）。含有這種二氧化鈦的產品必須貼上安全警告標簽。此外，夏威夷和基韋斯（佛羅裏達州）已禁止使用兩種紫外線阻隔劑——氧苯酮和辛基甲氧基肉桂酸酯，因為它們對珊瑚礁有破壞作用。
在美國，防曬產品不屬於化妝品範疇，而是作為非處方藥(OTC)進行管理，即不需要醫生處方的藥品。因此，防曬產品必須符合特定類別專論中規定的要求，才能被視為普遍安全有效(GRASE)，進而在美國上市銷售。如果產品符合專論要求，則可以在美國市場上銷售，而無需事先獲得FDA的批準。
現行防曬霜專論對以下方面提出了具體要求：
（1）允許的紫外線阻隔劑及其最大濃度
（2）標簽和聲明——諸如「防曬」、「防汗」、「防水」等聲明被視為虛假和誤導
（3）劑型和SPF值
（4）測試方法，包括SPF防水效能和 broad-spectrum 測試
2021年9月24日，FDA釋出了一項擬議命令，要求對防曬霜現有專論進行修訂和更新。如果最終確定，該擬議命令將取代現行專論，為防曬霜制定新的要求。值得註意的是，具有雙重功能（藥物和化妝品，如防曬口紅）的產品必須同時符合化妝品和藥物的要求。
三. 加拿大
與美國類似，加拿大的防曬產品也被歸類為非處方藥(OTC)。但並非所有防曬產品都屬於此類別。加拿大還有另一個防曬產品類別，即天然保健產品(NPH)。根據成分的不同，防曬產品可以歸類為天然保健產品或藥品。兩者都受天然和非處方保健產品管理局(NNHPD)防曬專論的監管，並需要在加拿大衛生部進行上市前註冊。防曬專論詳細列出了允許的藥用和非藥用成分、其濃度、使用條件、註意事項、不可接受的聲明和推薦的測試方法。
含有物理紫外線阻隔劑的防曬產品被歸類為天然保健產品，需要天然產品編號(NPN)，並在標簽上註明。含有化學紫外線阻隔劑的防曬產品則被歸類為非處方藥，需要藥品辨識號(DIN)，並在標簽上註明。同時含有兩種紫外線阻隔劑的防曬霜也需遵循相應規定。
所有防曬產品都必須標明SPF值，且該值必須至少為2。臨界波長為370nm或更長的防曬霜，如果含有可提供UVA和UVB防護的藥用成分，則可以標明「 broad-spectrum 」。如果產品透過了所需的測試，還可以標明「防水/防汗」。確定防曬功效的測試方法必須標準化且可重復，專論建議采用FDA或ISO方法。
四. 中國
中國化妝品法規將防曬產品歸類為特殊用途化妝品(SUC)，並要求在國家藥品監督管理局(NMPA)進行上市前註冊，註冊過程包括在中國NMPA認可的實驗室進行強制性測試。防曬產品必須經過額外測試以證明其防曬功效（人體測試），但這些測試也可以在國外進行。
防曬產品必須達到SPF 2才能在標簽上標明防曬指數。UVA防護的標簽以PFA值（UVA防護系數）為基礎，根據PFA值的不同，產品可以標明PA+、PA++、PA+++或PA++++。此外，如果進行了相關測試，防曬產品也可以標明「防水」。防曬產品的功效應根據【化妝品安全技術規範(2015)】中的相關測試方法或相關ISO方法進行測試。
中國還制定了一份經批準可用於化妝品的紫外線阻隔劑清單，可在【中國現有化妝品成分清單】(IECIC)中找到，目前其中包括27種紫外線阻隔劑。
五. 日本
日本厚生勞動省(MHLW)根據【藥事法】(PAL)對化妝品進行監管。根據該法，美容產品被歸類為化妝品或「準藥品」，防曬產品被視為「特殊用途化妝品」。日本化妝品工業協會(JCIA)釋出了有關UVB-UVA標簽、測試和紫外線防護的一般出版物。將防曬霜歸類為化妝品可以簡化程式，因為大多數請求都與JCIA自我監管標準相關。
在日本，防曬霜的配方、成分、使用率和功能必須經過批準，同時還要進行穩定性測試，並出具未使用動物源性物質的證明。制造商若想銷售或進口化妝品，必須獲得特許，以及制造商計劃生產化妝品的每個工廠也必須獲得特許。
PAL要求產品使用日語標簽以確保正確使用、處理、質素和責任。化妝品標簽必須包括產品種類、品牌、主要分銷商的名稱和地址、內容（重量或容量）、原產國、制造編號或程式碼、成分列表、有效期、聯系資訊以及使用或儲存等註意事項。
對於UVB防護，如果測得的SPF小於2，則該產品不能聲稱具有防曬功能。如SPF介於2至50之間，標簽將會以四舍五入的小數形式顯示實際數碼。如果測得的SPF>50.0且Lower CI95%<51.0，則標記為SPF 50，否則標記為SPF 50+。SPF和PFA必須使用ISO程式進行測試
日本禁止發表虛假或誤導性功效聲明，不允許發表「預防皺紋」等聲明，但如果有證據證明「預防皮膚幹燥引起的細紋」則允許發表。
六. 南韓
南韓對防曬產品的監管要求主要體現在【化妝品安全標準等相關規定】中。根據南韓的法規，防曬產品被分類為機能性化妝品，這意味著它們介於藥品與化妝品之間，因此受到比普通化妝品更為嚴格的審查和監管。南韓食品藥品安全部（MFDS）負責對化妝品的安全性進行管理，並定期修訂相關法規以加強對化妝品原料的安全管理 。
在審查過程中，防曬產品的安全性和功效性是審查的重點。例如，南韓法規對防曬成分的使用有明確的規定，包括對新防曬成分的審批以及對現有成分使用限制的調整。2024年8月2日，南韓MFDS宣布擬修訂【化妝品安全標準規定】，其中包括增加一種新的防曬成分-三聯苯三嗪，並刪除了一種防曬成分，同時對其他化妝品成分的使用標準提出了新的要求。
防曬產品在南韓屬於機能性化妝品，需滿足南韓【化妝品安全標準等相關規定】的要求，使用清單以外的防曬劑時，需要在申報機能性化妝品時送出相應資料。2015年，南韓對【化妝品法施行令】、【化妝品法施行規則】進行修訂，增加對於噴霧型防曬產品標註要求和註意事項，需在產品標簽上標註 「請勿直接噴灑於臉部，使用時先噴灑至手掌後，再塗抹於臉部」等警示語，以及增加 「請勿噴灑到眼周、黏膜等部位」「請註意不要直接吸入噴霧氣體」「保管及使用時的註意事項」等內容。此外，2022年，南韓食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）釋出第2022-27號公告，正式決定在噴霧型防曬產品中禁用防腐劑苯紮氯銨（Benzalkonium Chloride, BKC）。
七. 東盟
防曬霜（Sunscreen）在東盟是比較特別的存在，其標簽受【東盟防曬霜標簽指南（ASEAN Sunscreen Labeling Guideline）】監管。該指南僅適用於主要宣稱功能是防曬且同時具有UVA和UVB防曬能力的防曬產品，不適用於宣稱防曬作為附加功能的產品（例如保濕美白化妝品）。
該指南明確規定禁止使用「100%防護UVA和UVB」「無需重新塗抹產品（例如全天保護）」「阻隔陽光（僅適用於馬來西亞）」「防水防汗（僅適用於馬來西亞和泰國）」 等宣稱。除此之外，防曬霜標簽需強制標註 「即便使用防曬霜也不要在陽光下停留太久」警示語，以及強烈建議標註「重新塗抹以保持保護效果，尤其是在出汗、遊泳或用毛巾擦拭後」「使用防曬霜是減少陽光照射危害的一種方法」「確保用量充足的使用說明，例如象形文字、插圖等」「過度暴露在陽光下是嚴重的健康威脅」等警示語。
防曬指數（Sun Protection Factor, SPF）是評估化妝品防曬功效的重要參數。根據ACD，如果SPF值小於6，產品則不得宣稱具有紫外線防護功能，為了更好地幫助消費者選擇合適的防曬產品，建議按照下表標準對SPF進行分類，需要註意的是，如果SPF值超過50，產品可以標記為SPF 50+。
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