又有HPV疫苗企業沖刺港股上市。
1月29日，北交所上市疫苗企業北京康樂衛士生物技術股份有限公司 （康樂衛士，833575）正式向港交所遞交上市申請材料，有望成為首個「北+H」上市公司。
康樂衛士成立於2008年，研發管線涉及重組疫苗和mRNA疫苗，其中預防宮頸癌的HPV疫苗是其核心產品。招股書提到，公司擁有全球最豐富的HPV疫苗產品組合，走在最前面的是一款三價HPV疫苗，預計將於年底前在中國送出BLA（生物制品特許）。
今年或啟動十五價HPV疫苗一期臨床試驗
目前，康樂衛士尚未披露港股IPO募資金額，招股書顯示，募集資金將主要用於核心產品的臨床試驗及批準、多個臨床前專案的研發、昆明產業化基地的生產前準備及生產工藝提升、完善商業化網絡建設、國際臨床及本土化生產、國際市場拓展等。
2022年以及2022年前三季度、2023年前三季度業績表現 來源：招股書
從現有財務數據來看，康樂衛士2022年營收190.1萬元，凈虧損2.93億元；2023年前三季度營業收入160.1萬元，凈虧損2.24億元。康樂衛士介紹，公司的收入主要與銷售用於研發目的的檢測試劑有關，虧損則主要是由於在候選疫苗的研發及生產基地建設方面投入了大量資金。
接種HPV疫苗是預防宮頸癌的有效手段，目前全球範圍內已上市的HPV疫苗包括二價、四價、九價三類。從招股書可以看到，HPV疫苗是康樂衛士的重點管線，覆蓋低價及高價次HPV疫苗。
具體來看，有望最快商業化的三價HPV疫苗較現有二價HPV疫苗增加了HPV58型的覆蓋，預計將於年內在中國送出BLA；在研九價HPV疫苗預計於2025年在中國及印尼遞交BLA，成為首批獲批使用的國產九價HPV疫苗之一，同時也是首個在中國開展男性適應證臨床試驗的九價HPV國產疫苗。
康樂衛士還與成大生物（688739）合作開發了十五價HPV疫苗，這是全球已取得臨床試驗批準的HPV疫苗中，價次最高的HPV疫苗，覆蓋世衛癌癥研究機構定義的全部高危型HPV，可將宮頸癌預防率提高至96%以上。
康樂衛士在招股書中稱，公司已備好十五價HPV候選疫苗進行一期和二期試驗的臨床樣本。根據十五價HPV疫苗合作開發協定，成大生物預計將於2024年啟動一期臨床試驗。
除了HPV疫苗，康樂衛士還布局了呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、七價諾如病毒疫苗、四價手足口疫苗和脊髓灰質炎疫苗。其中呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和帶狀皰疹疫苗同樣是疫苗行業內的明星產品，目前康樂衛士的處於臨床前階段，預計2024年送出IND（新藥臨床試驗申請）。
上述預防性疫苗都是基於重組織蛋白疫苗技術，招股書顯示，康樂衛士還布局了一款基於mRNA技術的二價治療性HPV疫苗目前處於臨床前階段，預計2025年送出IND。
康樂衛士競速百億HPV疫苗市場
據弗若斯特沙利文分析，隨著HPV疫苗供應預計增加以及接種率提高，中國HPV疫苗市場規模預計將於2031年達致730億元，2022年至2031年的復合年增長率為8.6%。在大眾層面，近幾年，HPV疫苗更是成為網紅產品，一度出現一針難求的情況。
跨國藥企默沙東的九價HPV疫苗2022年在中國市場的銷售額為15億美元，約占其全球銷售金額的21%。在進口九價HPV疫苗擴齡、減少劑次等行動的影響下，國產二價HPV疫苗的日子並不好過。近期萬泰生物（603392）、沃森生物（300142）均披露了2023年業績預減公告，均提及受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素的影響，萬泰生物二價宮頸癌疫苗收入更是同比下降約42億元。
此外，在九價HPV疫苗方面，萬泰生物、沃森生物、瑞科生物（2179.HK）等國產疫苗企業也在奮力直追。那麽，康樂衛士如何在市場廣闊但卻競爭激烈的HPV疫苗賽道取勝？從招股書可見，康樂衛士在九價HPV疫苗審批進度、適應證、國際化等多方面布局。
2023年7月，藥品審評中心釋出的【人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則 （試行）】指出，如果疫苗公司的第一代HPV疫苗在以疾病終點(CIN2+)為主要終點的三期試驗中取得臨床成功，則該公司的下一代HPV候選疫苗就可以透過利用針對病毒學終點，如12個月持續感染(PI12)的療效數據獲得加速審批。
也就是說，康樂衛士有望在三價HPV疫苗完成臨床符合上市的基礎上，以九價HPV疫苗病毒學終點12月PI（PI12)的保護效力數據提前進行上市特許申請，其九價HPV疫苗研發有望加速。
不過，康樂衛士對其三價HPV疫苗依然寄予了厚望。根據該公司在1月23日在北交所披露的一份投資者關系活動記錄表，康樂衛士表示，未來公司的三價和九價HPV疫苗可以起到互補的作用，未來九價HPV疫苗將成為公司銷售的主要產品，而三價HPV疫苗則可以定位下沈市場，瞄準價格敏感人群。
康樂衛士還提到，公司的三價和九價HPV疫苗的產能設計是共線的，使用同一個生產車間，未來可以根據銷售情況和市場分布對產能進行一定程度的調整。但預計九價HPV疫苗不能做到完全替代三價HPV疫苗，低價次疫苗的市場需求會持續存在。
目前的HPV疫苗主要針對女性群體，實際上男性HPV市場的競爭已經展開。截至2022年，全球範圍內有47個國家的男童免疫規劃中納入了HPV疫苗。默沙東已在中國遞交了九價HPV疫苗男性適應證的上市申請。
康樂衛士、萬泰生物等均在推動九價HPV疫苗男性適應證。招股書顯示，康樂衛士是首個在中國開展男性適應證臨床試驗的九價HPV國產疫苗，已完成三期保護效力試驗臨床入組。
國際化上，康樂衛士也在不斷推動其HPV疫苗出海。招股書提到，康樂衛士已於2023年11月獲批在印尼開展九價HPV疫苗女性三期臨床試驗，預計於2025年遞交BLA。在上述投資者活動記錄表中，康樂衛士表示，目前，各個企業每年出口到東南亞國家的HPV疫苗數量不多，總體市場仍然處於一個供不應求的狀態。未來公司會優先在東南亞市場推廣公司的九價HPV疫苗。
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