呼吸道合胞病毒在國內終於有了預防性藥物。
2024年1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布，長效單複制抗體尼塞韋單抗（商品名：樂唯初）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，用於預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。
尼塞韋單抗是首個且唯一在華獲批的呼吸道合胞病毒感染預防手段，也是中國首個且唯一獲批為保護嬰兒群體應對RSV感染的預防手段，適用於即將進入或出生在第一個RSV感染季的新生兒和嬰兒。
根據阿斯利康和賽諾菲方面披露的訊息，尼塞韋單抗預計將於2024年至2025年RSV感染季在中國上市。在尼塞韋單抗之前，國內還沒有任何RSV疫苗或藥物獲批，但從公開資料來看，不少藥企已經有所布局。隨著上述來自跨國藥企的進口RSV預防藥物正式獲批，國產RSV相關藥物的研發進展也再次引發關註。
呼吸道合胞病毒 是什麽？如何預防？
據國家疾控中心官網2023年2月釋出的資料，中國是全球RSV流行高發國家之一。研究顯示，2009年至2019年間中國急性呼吸道感染病例病原體構成中，流感病毒，RSV和人鼻病毒是在全人群中檢出率位居前三的病毒性病原體，構成比分別為28.5%、16.8%和16.7%；而在兒童中，RSV是病毒性病原體中檢出最高的病毒，檢出率達25.7%，遠高於流感的14.2%。
2023年11月26日，國家衛健委新聞釋出會也曾提到，近期呼吸道感染性疾病以流感為主，此外還有鼻病毒、肺炎黴漿菌、呼吸道合胞病毒、腺病毒等引起。
實際上，感染RSV病毒後，免疫力正常的人可以自愈，兒童感染後多數癥狀會在1-2周內自行消失，但少部份可能發展成為下呼吸道感染，主要為毛細支氣管炎或肺炎，多見於2歲以下嬰幼兒，臨床癥狀包括咳嗽、喘息，極少部份進一步加重出現呼吸急促和餵養困難等，嚴重者可發展為呼吸衰竭，累及呼吸系統外臟器，甚至導致死亡。
來源：民生證券研報
應對RSV這種病毒感染，一方面是需要預防性的藥物或疫苗，另一方面需要治療性的藥物。目前，全球尚沒有特異性的抗RSV藥物，疫苗方面，國外RSV疫苗獲批不久。2023年5月4日，葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Arexvy用於預防60歲及以上人群因感染RSV引發的下呼吸道疾病。該疫苗是全球首款獲批用於老年人的RSV疫苗。
預防性藥物方面，早在2022年10月，尼塞韋單抗就在歐盟獲批，用於預防新生兒和嬰兒在第一個RSV感染季因RSV引起的下呼吸道疾病。2023年7月，尼塞韋單抗獲得FDA的批準。目前，尼塞韋單抗在日本及其他多個市場遞交的上市申請也正在審評中。
在尼塞韋單抗之前，國內沒有針對性的預防手段，僅建議透過加強個人防護進行預防。因此，阿斯利康中國總經理賴明隆表示，尼塞韋單抗填補了中國新生兒和嬰兒呼吸道合胞病毒預防領域的空白，對於保護中國嬰兒健康具有裏程碑式的意義。
據悉，尼塞韋單抗的獲批主要基於三項關鍵性臨床試驗結果與中國臨床研發專案。針對所有臨床試驗終點，單次註射尼塞韋單抗針對呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續保護五個月，即一個典型的RSV感染季。
國內RSV疫苗或藥物進展如何？
灼識咨詢數據顯示，RSV藥物市場預計到2030年市場規模或達到約48億美元。這條百億賽道不僅吸引了智飛生物（300122.SZ）這樣的龍頭企業，愛科百發、艾棣維欣、君實生物（688180.SH；1877.HK）、艾美疫苗（6660.HK）等新興生物醫藥公司也在加速布局。
由於RSV病毒用於入侵宿主細胞的F蛋白作為抗原具有不穩定性，RSV疫苗的開發難度高，國內相關企業的布局大都處於早期階段。
艾棣維欣自主研發的一種RSV重組織蛋白亞單位疫苗ADV110，已處於境外二期臨床試驗階段，並於2022年完成二期臨床入組。2023年10月31日，艾棣維欣宣布，公司團隊在醫學預印本平台medRxiv上發表了關於呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（專案編號ADV110）的二期臨床數據的研究論文。
上述論文展示的安全性數據顯示，不同劑量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性數據顯示，ADV110免疫接種後可在機體誘導產生高水平的抗體，表現出良好的免疫原性和量效關系。
艾美疫苗在布局基於mRNA技術的RSV疫苗。2023年中報顯示，該疫苗處於臨床前階段，預計2024年第二季度送出CTA（臨床試驗申請），預計獲批時間為2026年之後。
艾美疫苗2023年中報披露RSV疫苗情況
GSK也在推動其RSV疫苗在國內的上市，該疫苗何時獲批還需要等待，不過這款疫苗國內已經有代理商。2023年10月9日，智飛生物公告稱，公司與GSK簽署了【獨家經銷和聯合推廣協定】。協定中約定GSK將優先在合作區域內任何呼吸道合胞病毒（RSV） 老年人疫苗的聯合開發和商業化方面成為智飛生物的獨家合作夥伴。
值得一提的是，作為國內民營疫苗巨頭，智飛生物本身也布局了RSV成人疫苗領域。2022年財報顯示，該疫苗預計進度（2023年至2024年）是臨床前研究階段。
國產RSV治療藥物方面，走在最前面的是愛科百發的核心產品AK0529。愛科百發的招股書顯示，AK0529是一種口服藥，用於治療嬰幼兒、成人患者中RSV的感染，該產品新藥上市申請已於2022年12月獲國家藥品監督管理局受理。該藥已成功完成的AirFLO試驗是全球首個獲得積極結果的口服RSV抗病毒藥物三期臨床試驗，該藥有望成為全球首個獲批的特效抗RSV病毒感染的臨床藥品。
來源：民生證券研報
愛科百發也在布局預防性的RSV藥物。2023年11月23日，該公司宣布，其一類抗體新藥AK0610的新藥臨床申請（IND）已於近日獲得國家藥品監督管理局批準，開展臨床試驗。AK0610是特異性靶向RSV融合前F蛋白的中和抗體，具有優異的體內外活病毒中和活性以及較長的半衰期，有望成為新一代長效RSV預防抗體。
君實生物的新冠治療藥物VV116在RSV治療領域也有一定潛力。2023年4月17日曾宣布，Nature旗下期刊【訊息傳遞和靶向治療】線上發表了口服核苷類抗新冠藥物VV116作為潛在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制劑的臨床前體內藥效研究成果。君實生物稱，上述發表的體內藥效研究為VV116對RSV感染的潛在治療作用提供了強有力的證據，將在後期臨床研究中予以驗證。
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