摘要：在中國邁向制藥強國的過程中，創新是醫藥工業高質素發展的核心任務。現階段中國藥物研發開始邁向原始創新階段，創新藥方興未艾，也面臨卷跟隨創新多、頂尖創新少等挑戰；仿制藥"大而不強"，低端仿制藥產能過剩，高端仿制藥領域缺乏有效競爭，導致相關藥品專利到期後藥品價格依然居高不下。
專利是創新的重要保障和推動力量。在醫藥領域，專利涉及藥品可及性的兩個方面，一方面進一步強化專利保護可以促進新藥研發，仿制藥才能有藥可仿，患者才能有藥可醫；另一方面專利保護有所限制才能促進仿制藥生產，增加藥品數量、降低藥品價格。
為此，新專利法引入了藥品專利糾紛早期解決機制，在藥品上市審評審批環節提前解決專利糾紛，保護藥品專利權人合法權益，也降低仿制藥上市後的專利侵權風險。與此同時，中國也透過國家藥品集采引導藥品價格回歸合理水平，減輕群眾用藥負擔，促進醫藥行業健康發展，並在國家藥品集采中對於專利保護做了原則性規定。
隨著專利藥與仿制藥市場規模不斷擴大，二者之間的專利侵權糾紛也日趨增多，且藥品專利侵權案件技術較為復雜、審限較長，藥品專利侵權造成的影響也越來越大。新專利法出台前有奧氮平專利之戰、維格列汀專利糾紛案等藥品專利侵權典型案例，新專利法出台後也有了全國首例藥品專利連結訴訟、全國首例重大專利糾紛行政裁決。
透過對藥品專利侵權典型案例進行剖析，探究藥品專利侵權背後的原因可知，利益驅使下仿制藥存在鋌而走險的誘因，原研藥的「專利網」也在一定程度上加劇了仿制藥專利侵權現象的發生，專利本身地域性特點也導致了跨國家/地區藥品專利侵權的風險。除此之外，藥品專利保護相關制度也有局限，新專利法頒布前存在遺留問題，即使新專利法引入藥品專利糾紛早起解決機制後，也難以徹底解決相關專利糾紛，無法完全杜絕侵權風險。且國家藥品集采與省級醫藥采購過程中也缺少藥品專利的專項調查程式。
為減少仿制藥專利侵權，前端要完善藥品專利侵權的預防機制；完善藥品專利糾紛早期解決機制；在國家藥品集采過程中納入專利調查程式；加強部門聯動，完善藥品上市、采購、使用全流程專利保護。後端要完善藥品專利侵權救濟機制：最佳化臨時禁令，多元化解決糾紛，保障賠償損失，提高違法成本；明確專利侵權藥品集采結束和撤網救濟；引入信用懲戒，提高失信成本。
透過全鏈條的制度設計，合力促進仿創平衡發展、有序競爭，推動中國制藥產業持續健康發展。
來源：八點健聞
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