近日，復星醫藥（600196.SH、02196.HK）宣布增持CAR-T企業復星凱特持股比例，從原來的50%變為100%。
復星凱特原本是復星醫藥與美國企業（吉利德全資子公司）於2017年合資成立的公司。彼時，復星凱特成立後，獲得Kite Pharma授權在中國本地化生產和銷售CAR-T細胞治療藥物奕凱達（阿基侖賽註射液），後者已於2021年6月在中國獲批上市，也是中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療藥物。
脫離了Kite Pharma後，復星凱特的細胞治療業務如何發展？當前，CAR-T細胞治療藥物因為價格昂貴，難以在患者中實作普及。復星醫藥全資控股復星凱特後，能否推動奕凱達銷售放量？
9月20日，復星醫藥執行總裁，復星凱特董事長張文傑接受第一財經記者采訪時回應了復星醫藥增持復星凱特原因以及如何加快奕凱達商業化行程。
緣何要增持
根據復星醫藥9月13日釋出的公告，復星醫藥控股子公司復星醫藥產業擬現金出資2700萬美元受讓Kite Pharma（吉利德全資子公司）持有的復星凱特50%的股權。轉讓完成後，復星醫藥將持有復星凱特100%的股權，並擬作為單一股東現金出資1000萬美元或等值人民幣對復星凱特進行增資。
復星醫藥方面表示，未來將在更高層面和Kite Pharma繼續合作。
復星凱特與Kite Pharma就原特許協議也進行了全面修訂及重述並達成【修訂及重述之特許協議】。根據新修訂的協定，復星凱特獲KitePharma特許於區域（即中國境內及香港、澳門）及領域（癌癥治療）內獨家開發、生產及商業化奕凱達及Brexu-Cel（即復星凱特在研專案FKC889）並為商業化目的而使用約定的專有技術。復星凱特應根據特許協議向Kite Pharma支付至多3500萬美元的裏程碑，同時就所有特許產品於特許區域內的年度凈銷售額，按7%至13%不等的比例向Kite Pharma支付特許權使用費。
復星醫藥全資持股後，復星凱特將更名為「復星凱瑞」。
對於復星醫藥增持原因，張文傑對第一財經記者表示，復星醫藥一直在執行資產調倉和業務聚焦的戰略，增持核心資產，持續聚焦制藥業務（如復宏漢霖、復星凱特等），持續聚焦創新（如單抗、雙抗、ADC、多肽、細胞治療等）。復星凱特將作為復星醫藥細胞治療技術的核心平台，繼續聚焦腫瘤免疫治療領域。
不過，復星凱特還未實作盈利。2023年、2024年前7月，復星凱特分別實作營業收入2.43億元、1.88億元，凈利潤分別虧損3.53億元、1.93億元。
張文傑表示，復星醫藥全資持股復星凱特後，復星凱特有了更大的自主發展空間，能夠獨立規劃和構建全面的細胞產品管線，這也是重組後的重點工作。
「在攻克腫瘤過程中，傳統藥物治療模式，無論取得多大的進展，基本上是延長患者的中位生存時間，但細胞治療帶來的卻是範式革命，能夠帶來治愈的希望。目前國內細胞治療賽道還處在早期發展階段，雖然當前面臨一些挑戰，但未來發展空間巨大，是一個朝陽行業。」張文傑表示，一在治療領域，CAR-T產品可以從現有的血液腫瘤治療領域拓展至實體瘤、自體免疫治療領域；二是還可以開發新靶點新技術，目前國內上市的細胞治療藥物主要是CAR-T藥物，但細胞療法不僅局限於CAR-T，在CAR-NK、TCR-T等療法上，也展現出開發潛力。
如何
推動可及
作為一種個人化和客製化的抗腫瘤療法，國內上市的CAR-T藥物定價接近百萬元或者超過百萬元，昂貴的定價，讓很多患者望而卻步。
張文傑表示，從國內使用CAR-T治療大B細胞淋巴瘤情況來看，使用的患者數量逐年在增加，但目前僅惠及了2%到3%的患者，換句話說，國內使用CAR-T治療的患者數量還是非常少的。「我們希望在未來，透過多方努力，可以把產品價格降下來，惠及更多患者。」
2024年的醫保藥品目錄調整工作已啟動。今年8月27日，國家醫保局公布了關於2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整透過形式審查藥品名單的公告。公告顯示，透過形式審查的藥品名單中，CAR-T藥物占了四款，其中也包括了復星凱特的奕凱達。在過去的2021年、2022、2023年，奕凱達曾試圖沖刺進入醫保談判，但均沒有成功。進入醫保，是擴大CAR-T藥物可及性的一種方式，但藥物又需要面臨大振幅降價。
「事實上，我們一直在非常努力與相關部門進行溝通。進入醫保目錄，需要綜合考慮多方面，包括藥物經濟學能否支持、價格設定如何。」張文傑說，目前CAR-T藥物的生產成本很高，導致價格昂貴，但在治療腫瘤方面，不同於小分子藥物、抗體藥物等需要多次治療，目前的CAR-T藥物屬於一次性治療，且可以實作治愈希望，因此，從藥物經濟學方面，如何評估一次治療就可以帶來治愈的效果，有待探討。我們也希望能夠拿出一些比較有說服力的證據，看看是否可以透過創新的方式進入醫保。」
張文傑亦表示，CAR-T藥物要降低生產成本，需要一個漫長的過程，這裏面每一步，無論是工藝還是物料的變化，都需要經過監管部門非常嚴格審批。在這個過程中，仍需要透過其他方式，讓藥物可以惠及更多患者使用。
今年1月11日，復星凱特聯合宸汐健康推出奕凱達中國首款淋巴瘤按療效價值支付計劃。奕凱達既是中國首款按療效價值支付的生物創新藥，也是國內首個推出按療效價值支付的CAR-T細胞治療藥物。
張文傑表示，按療效價值支付計劃推出後，近9個月時間，使用的患者數量比去年大振幅增加，接近200位患者入組該專案。在完成療效評估的患者中，完全緩解率（CR，通常指的是腫瘤的臨床癥狀完全消失，並且在一段時間內沒有復發的跡象）超過58%，這進一步增強了公司對奕凱達產品的信心和推進創新支付的決心。
據介紹，復星凱特方面將加快奕凱達德商業化行程，同時積極擴充套件更多適應證。
(本文來自第一財經)
