°直播夸大惹祸端，「械字号」产品监管收紧。
作者@吴海伦
【美妆浪潮】从杭州市萧山区市监局获悉，近日，知名美妆品牌——芙清，因直播的宣传内容涉嫌违法而被行政处罚，这一事件也再次将医用敷料产品的宣传合规性问题推回大众视野。
根据行政处罚信息，今年8月，杭州芙清生物科技有限公司（以下简称「芙清生物」）在其「某某官方旗舰店」的直播中，对一款名为「芙清黑膜医用促愈功能性敷料」（以下简称「芙清黑膜」）的医疗器械进行了如下宣传：
「来给你们去看一下宝宝,我们里面为什么说能给你们什么样的痘痘问题啊,都能给你去做到位。来给你们添加到了什么,我们家的一个专利证书啊」
「首先第一个,不会反反复复的去长痘痘了,不会从痘痘长到这长到那,不会越长越多了,是不是不会痘痘越长越多了。第二点,抗菌13肽能给我们达到一个改善某炎某症的一个效果,可以来跟各位姐妹来说一下,因为我们家是一个医用的一个产品啊,医用的产品,所以我说了,宝宝你可以放心大胆去使用啊,可以放心大胆去试用,这个是我们黑膜能给你们带来一个效果」
「当你们用完这个之后,是不是皮肤底层的问题也解决了,皮肤表层的问题是不是也解决了,我们是又治了标又治了本啊。今天想要痘痘问题不要反反复复的,直接去拍就可以了」
「黑膜的话,不管你是什么样的一个肌肤问题,都能给你去治的一个服服帖帖的」
杭州市萧山区市监局经审查后认定，芙清生物的宣传内容违反了【中华人民共和国广告法】第十六条第一款第(一)项的规定，即医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。尽管考虑到芙清生物系初犯且态度积极，监管部门最终决定给予从轻处罚，罚款一万元人民币。
【美妆浪潮】整理该款案涉产品的注册信息发现，该款芙清黑膜的注册证编号为吉械注准20192140055，属于二类医疗器械，预期用途为「用于抑制金黄色葡萄球菌、痤疮丙酸杆菌、铜绿假单胞菌皮肤细菌。改善轻、中、重度痤疮及皮炎、湿疹、美容术后的丘疹、脓疱、结节、囊肿、皮损和红斑、干燥脱屑、瘙痒症状；预防痤疮愈后早期色素沉着、减少疤痕；保湿、修复皮肤屏障；预防感染、促进创面愈合。」 虽然该款产品的适用范围确包含祛痘等功效，但仅就市监局监测的该场直播内容来看，芙清生物确在直播中使用到「都能去到位」、「治标又治本」等对于功效保证的绝对化用语，一定程度上误导了消费者的判断。
值得注意的是，以往市监局对于【中华人民共和国广告法】第十六条第一款第(一)项（医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证）的引用，大多针对药品、线下门诊医疗服务的违规行为，而对于医用敷料产品的处罚通常涉及商家资质问题。
事实上，近年来随着政策风向的变化，针对医用敷料产品的监管确在日渐收紧。
以往，部分品牌及企业模糊了医用敷料和化妆品的界限，将械字号敷料（尤其以面膜贴类敷料）包装成更安全、渠道更小众的「医美面膜」来售卖，宣传产品具有医疗效果。2020年初，国家药监局曾明确表示，械字号面膜并不存在，医疗器械不能以「面膜」作为产品名称。然而，消费者对这类产品的热情依然高涨。中泰证券的研究报告显示，2019年，贴片式敷料的市场需求达到3.4亿片，预计到2024年将增长至9亿片，亦变相推动了巨子生物 （可复美） 、敷尔佳等企业的上市。
而为了进一步规范管理，2023年8月中检院发布了【医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）】，明确械字号医用敷料类产品的定义及使用范围。文件明确指出，医用敷料指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。这也意味着如今市面上热销的多款面膜贴类医用敷料，或将被重新归类为化妆品，从而退出医疗器械管理范畴。
例如，以下两大类产品，均不符合【医疗器械监督管理条例】有关医疗器械定义，将不再作为医疗器械管理产品：
第一类： 产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非创面皮肤表面的护理 。包括（1）用于激光光子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护理。
第二类：产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于痤疮皮肤的护理。
尽管政策逐步收紧，但这一领域依然受到企业的广泛关注和布局，国内企业如丸美、上海家化，外资企业如曼秀雷敦都相继布局医用敷料赛道。在市场端，根据蝉妈妈数据，今年上半年，案涉的芙清品牌销售额亦位于抖音平台前列，仅次于敷尔佳、可复美、创福康、绽妍等品牌，单渠道月销售额达百万级别。但可以预见的是，随着新规的正式施行，医用敷料将回归到原有的医疗环节，医用敷料市场亦将开始新一轮洗牌，消费者也该是时候对「医用面膜」祛魅了。
