下南洋、闯中东，中国药企正从走出去到走得更远。8月31日，首届生物医药产业发展临空大会在北京大兴国际机场临空经济区举办。
记者从会上获悉，近五年，全球医药市场规模年均复合增长率接近4%，随着全球医药产业链重构与再造加速，我国创新药进入成果爆发期，中国生物医药企业「出海」步伐明显加快。
国产创新药迎成果收获期
我国医药企业新药研发力度不断增强，多款国产创新药迎来成果收获期。中国医药保健品进出口商会党委书记孟冬平在会上带来一组数据——今年上半年，44个新药首次在中国获批上市，其中1类创新药有23个；2023年，我国批准上市1类创新药40个，几乎是前5年批准数量的总和。
孟冬平说，随着前沿技术不断突破，新药生产制造技术能力不断提高，产业化临床应用的转化速度不断增快，我国创新药研发呈现出了前所未有的活跃态势，「势头在全球首屈一指。」
创新药产业中，尤以生物医药产业方兴未艾，本土企业也借「自主出海」和「借船出海」两种方式积极拥抱国际市场。
「自主出海」是指中国药企自主在海外开展临床试验，然后申报上市，获批后销售。孟冬平介绍称，自2019年百济神州的泽布替尼首次「敲开」美国食品和药物监督管理局（FDA）以来，截至目前我国已有7个创新药品种获美国FDA批准上市，包括2个单抗类药物和1个CAR-T细胞疗法。
「借船出海」，即中国药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，由海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。记者获悉，2023年，中国创新药license out（药物权益授权转让）交易笔数接近70笔，处于临床前研发阶段的项目占比近40%，交易额和首付款均刷新了纪录。
新兴市场成药企出海热土
尽管全球经济下行压力大，但全球医疗市场的需求仍在不断增长。据介绍，近五年来，全球医药市场规模年均复合增长率接近4%。
「全球的医疗市场在快速扩张，为中国医疗企业出海创造了机会。」孟冬平表示，比如东盟国家和中东地区、拉美地区等新兴市场，正在成为整个中国医药行业出海的重要选择目的地。
从细分市场看，中国生物医药企业正「多点开花」。孟冬平说，中东和北非地区人口基础大，支付能力强，慢性病等医疗需求缺口明显，医药政策环境不断优化，科兴制药、汇宇制药等已和当地企业开展深度合作；拉美地区市场集中度高，随着人口老龄化加剧，人们的医疗健康支出日渐增长，给老年病药物企业提供了很大的市场空间；东南亚地区在传染性疾病、肿瘤等领域的市场未饱和，药品注册也相对顺利，普遍接受外国临床数据，成为中国疫苗企业重点关注的目标市场。
值得关注的是，大量中药产品正走向海外，进入主流欧美市场。孟冬平说，我国的中药饮片、植物提取物等已传播至196个国家和地区，其中29个国家设立了针对传统医学的法律法规。同时，我国与43个外国政府、地区和国际组织签署中医药合作协议。「在癌症、心脑、血管疾病、糖尿病等各种慢病和复杂疾病的治疗上，中医药显示出很好的疗效，正逐渐被各国民众认知、接受和喜爱。」
建立标准体系打通大市场
中国生物医药积极「出海」的同时，当前国际局势和外部环境的复杂性，也为行业国际化发展带来了诸多挑战。
「如何在生存中实现突围，在创新中提升实力，是我们整个医药行业需要重点思考和探索的问题。」孟冬平认为，一方面，企业可以通过抱团出海的方式实现合作共赢，更重要的是，建立相应的标准体系，扩大和各个国家利益的交汇点，从根本上关注和贸易合作伙伴的实质利益，才是打通中国医疗产业连接国际社会的重要通路。
北京大学公共卫生学院研究员黄旸木提醒，创新药出海要加强全球合作，积极应对国际监管机构的法规差异与变化，特别是在药物警戒，即发现、评价、理解和预防药物不良反应方面，在早期开发阶段就要加强与各地药品监管部门的沟通。同时，应建立独立的中药药物警戒体系，进一步提高药物警戒水平与国际认可度。
百济神州、科兴制药、民海生物……记者注意到，目前积极拥抱国际市场的生物医药企业中，频现北京企业的身影。企业「出海」动力澎湃，离不开雄厚的产业基础。据介绍，北京大兴国际机场临空经济区正在打造千亿级规模的生物医药产业集群，国际生物医药园、国际再生医学产业园、国际医疗器械产业园、国药供应链中心等重点项目正逐步投运。
