「预计在2024年7月内将在中国上市，卫材中国正在积极筹备新药的上市和供货。」
近日，卫材全球高级副总裁、卫材中国总裁冯艳辉在接受澎湃新闻记者独家采访时介绍，阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗已经在国内获批上市，正式上市前还要经过海关、药检等一系列程序。现阶段，卫材也在努力缩减一切可以节省的时间，期待最终的上市时间比预想的时间提前。
阿尔茨海默病（AD）是一种不可逆的神经退行性疾病，有人称之为「脑海中的橡皮擦」。据【中国阿尔茨海默病一级预防指南】，2020年我国阿尔茨海默病患者约有900万，2050年将达到2100万。
长期以来，阿尔茨海默病多为对症治疗，而缺少对因治疗的药物。卫材中国仑卡奈单抗近期在国内获批用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，该药是20年来首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的阿尔茨海默病药物，中国是继美国、日本后第三个正式批准该药的国家。
阿尔茨海默病向来被认为是医药领域的「研发黑洞」，无数制药巨头在此折戟，如今从无到有，阿尔茨海默病终于迎来一款创新药，如何提高药物的可及性是接下来这款药商业化之路的一大考验。
18万的年费用是如何定的？未来是否会进医保？
一款新药上市后，价格无疑是患者、患者家属以及市场最为关心的信息，也是直接影响药物可及性的因素。
澎湃新闻记者了解到，目前，仑卡奈单抗的预计定价为2508元，推荐剂量为10mg每公斤体重，每两周使用一次。据此测算，一名体重为60千克的成年患者，单次需要的药量为600毫克，约3瓶药物，单次使用花费约7500元，月治疗费用约为1.5万元，目前的年治疗费用约18万元。
早在2023年10月，仑卡奈单抗曾落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，当时披露的价格为3328.2元/瓶。对比之下可以看出，目前仑卡奈单抗上市后的价格相比此前在海南博鳌先行先试区的每瓶价格低了四分之一。
冯艳辉向澎湃新闻记者介绍，现阶段这个价格与美国、日本的医保价格相当，在中国的定价综合考虑了生产运输成本、药物价值、患者负担等多方面因素。
「仑卡奈单抗是一款单抗药物，生产制造要求高，运输过程中还需要冷链。刚开始上市的时候，在量不是很大的情况下，成本会比较高一点。」冯艳辉向记者介绍，仑卡奈单抗在博鳌的价格相比现在较高的原因是那批药物是直接向美国购买的，成本比较高。未来国内正式上市以后，通过总经销商进入国内市场，博鳌的价格也会与全国市场对齐。
澎湃新闻记者了解到，仑卡奈单抗国内的进口总代理商是上海医药（601607），负责该药在全国的配送，药品推广工作则由卫材自身的团队承担。
近几年，越来越多的创新药通过每年一次的医保谈判进入国家医保目录，以此扩大创新药的可及性，此前已经有国内阿尔茨海默病药物进入医保目录。那么，未来仑卡奈单抗是否也会考虑进入医保目录？
冯艳辉表示，这款药物本身在定价时就考虑了患者负担问题，价格与国外的医保价格差别不大，未来公司希望在适当降价的情况下，这款创新药也有机会进入中国的国家医保。目前卫材中国还正在积极筹备商保计划，希望联合社会各界力量，共同完善该药物的多层次保障体系。
冯艳辉还提到，目前，仑卡奈单抗主要在美国生产，进口至中国，未来随着中国使用量不断增加，相应的成本自然会相对减少，价格也有可能进一步下降。
目前，仑卡奈单抗还未在国内正式上市，卫材和相关合作方推出了基于微信小程序的用药预约通道，以便患者在仑卡奈单抗正式上市后第一时间获得治疗机会。冯艳辉透露，目前在小程序上面预约的患者有1000多名。
对阿尔茨海默病的认知程度或影响药物商业化进程
「价格问题可能是阿尔茨海默病在国内商业化过程中的一个重要阻碍，但不是唯一难题。诊断技术、治疗观念、医生培训和市场竞争等因素同样值得关注。」科技部国家科技专家库专家周迪向澎湃新闻记者表达了上述观点。
在冯艳辉看来，价格也不是影响仑卡奈单抗商业化的最重要因素，而是人们对阿尔茨海默病这种疾病的认知不够，错过了早期治疗的黄金时期，没有及时治疗，从药物中获益，等疾病发展至中、重度的时候，想要使用时药物本身的作用已经没那么大了。
上述观点均指向了阿尔茨海默病的诊断难问题。Biotech创新药医学顾问曹博向澎湃新闻记者表示，阿尔茨海默病新药商业化的最大难点在于疾病的诊断很难。引起阿尔茨海默病的病理蛋白主要包括β淀粉样蛋白和过度磷酸化的tau蛋白，相应的PET示踪剂会根据这些蛋白来设计靶点，这个需要做PET CT，但不是每个医院都有，一些三甲医院才有。
方正证券研报指出，根据【中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南】，目前针对阿尔茨海默的检查主要有临床评估、脑影像学检查和实验室检查三种方式，临床评估作为常规检查，性能一般，目前阿尔茨海默症检测金标准是 PET/CT 脑显像或脑脊液检测，但脑脊液检测需要穿刺，因此侵入性低的PET/CT 脑显像是目前主要的诊断方式。PET检测方面，先通医药的氟[18F]贝他苯注射液在2023年9月获得国家药品监督管理局正式批准，这是国内首个获批的用于阿尔茨海默病诊断的Aβ PET示踪剂。
对于阿尔茨海默病的诊断问题，冯艳辉向澎湃新闻记者表示，公司会跟更多的相关企业共同合作来提高检测率，让阿尔茨海默病的诊断更便利，也更便宜。
据银河证券研报，国内临床期AD新药共有34款，包括先声医药（2096.HK）、恒瑞医药（600276）等知名药企。对于目前国内阿尔茨海默病领域的研发热潮，冯艳辉认为，虽然卫材的新药是阿尔茨海默病领域的一个突破，但还是无法完全逆转病情，因此无论是患者还是药企，对该疾病的治疗仍然充满期待，卫材在这方面也在持续投入研发，「如果将来能有一个产品能够把这个疾病治愈，才真的是伟大」。
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