在我的前两篇文章中,我陆续发表了关于洁净度测试和温度测试中的小样本正态分布95%置信区间计算方法和粒子计数器中的泊松分布的应用
制药行业或者说洁净行业本身就是一个小众专业,从业人员本来就不多,并且水平参差不齐。就行业特点而言，制药行业的工艺复杂，并且和HVAC的相关性非常大。这就导致了从业要求高，懂行的人又少。这就导致了中国的GMP行业迟迟无法快速发展，一直跟在欧盟和美国屁股后面。
连标准和规范都是照搬照抄它们的。比如2011年新颁布的GMP标准，就是基本全部抄袭欧盟的GMP标准。特别是其中的厂房和设施这一部分，更是如此。
1.洁净等级图表如下
我们知道，一般的洁净室等级是这样的
工程中常见的粒子检测项目为检测0.5um和5um两类粒子
我们从这个表格中发现ISO5对应着我们通常所说百级，ISO7对应着通常的万级，而且我们常规的百级或者万级的定义,都是针对0.5um这个级别的粒子的。
即每立方英尺空气中，大于等于0.5um动力学直径的粒子数量不超过100个就是百级，经过换算可得100粒/每立方英尺=3520粒/每立方米=3.52粒/升
同理，我们也可以获得万级的定义为大于等于0.5um动力学直径的粒子数量不超过10000个就是万级，经过换算,我们可以得到10000粒/每立方英尺=352000粒/每立方米=352粒/升
那么我们已经知道0.5um这个级别的粒子数量了，如何知道其他粒子的数量呢？
这里有一个公式来进行计算,如下:
大家可以自行按照此公式计算各种粒子的浓度
笔者注: N为ISO级别,D为某一种粒子的粒径
以上为常见的粒子和洁净度的相关性指标，为电子行业，制药行业，生物研发实验室等所采用
2.制药行业的洁净度等级
在1的基础上，制药行业的洁净度等级又有了进一步的划分，
首先增加了动态和静态的区别
其次增加了对于菌落的检测要求
如下图
对比我们可以发现，制药行业不仅仅关心静态的参数，也关心生产时候的动态参数，包括各个级别的粒子浓度和微生物浓度。显然这在正常洁净等级的要求上，又有了新的要求。
并且对于不同的生产工艺，要求也是不同的。今天先不展开了，等到后面的文章再陆续介绍吧！
3、高效过滤器
对于高效过滤器,不同的国家有不同的标准,这里我主要列出美国 欧盟和中国的标准给大家参考
中国标准 钠焰法
美国标准--DOP法或者MPPS法
欧盟标准-MPPS法 EN1882
如果观察的话，我们会发现由于采用了不同的方法，很难进行准确的比较，但是采用近似的比较还是可以的，比如中国的B级别等效于美国的C级别等效于欧盟的p4,由于现在国内主要采用欧盟的标准，因此我把美国标准和欧盟的标准的比较表格放置如下
经过比较我们发现
美标的A级别等效于欧标的p3
美标的C级别等效于欧标的p4
美标的D级别等效于欧标的U15
4.PM2.5和高效过滤器
现在因为雾霾的原因导致越来越多的家庭开始采购室内空气净化器
比如下面这个
不管它的说明书有多花哨，本质就是里面安装了HEPA,一般而言，p3已经完全满足要求了。
当然里面还会有一些初效滤网，活性炭过滤等
如果非常在意家中的空气质量,是可以考虑买一个的！！！
参考书目
1. ISO14644 1-5
2. EN1822 1-5
3. IEST-RP-CC001.4
4. GB 13554-2008
关注本人专栏和讲座，会有不少收获哦！！！
本人还刚刚注册一个一个微信公众号----建筑暖通小识
如果有新的文章发表，会和知乎同步的。欢迎关注哦！！！
