上面两位说的很详细了，稍作补充
前断时间刚好上过相关课程，整理了一下资料，主要加入了默克公司的止痛药 「万络」上市的案例
一、临床前研究
1.研究开发（一般2-10年）
实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物
生物学筛选：
①主要药效研究
②体内、体外试验方法
（万络之所以成为新药主要是它将有同样要药效的阿斯匹林的非选择性环氧合酶抑制剂换成选择性环氧合酶-2，COX-2抑制剂，
同样是止痛药，但是万络的副作用更小
）
2.临床前实验
动物实验
（一直持续）
一般3-6年
①药理学研究
药效学、药动学
（万络：非甾体抗炎药( NSAID) ，具有抗炎、止痛、解热作用，选择性抑制COX-2 从而抑制前列腺素合成而发挥作用 ）
②毒理学研究
急毒、长毒、致癌、致突变、生殖毒性
（万络：胃肠道症状，少量肝、肾损害，无致癌、致突变性 ，不影响生育（大鼠） ）
二、临床试验审批 Investigational New
Drug（IND）
（「万络」于1994年12月20日提交IND申请，编号46894， 30天后 ，「万络」直接进行临床试验）
三、临床试验（
一般6-7年
）
人体试验
共分三期：
Ⅰ期临床 20-100例，正常人，安全性评价
Ⅱ期临床 100-300例，病人，有效性评价
Ⅲ期临床 1000-5000例，病人，进一步评价
万络：针对骨关节炎和镇痛
临床试验时间：
1994—1998，共4年
超过60个研究
近5000名受试者
慢性病和急性病分开试验，
对照试验
空白对照：安慰剂
阳性对照：布洛芬等
四、新药上市审批 New
Drug Application
●NDA申报资料
— CTD(Common Technical
Document)
CTD主要由五大模块组成
①行政和法规信息
②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括
③药品质量详述
④非临床研究报告
⑤临床研究报告
流程：
①批准信
符合要求，可以上市
②可批准信
基本满足要求，少数不足可以修改
申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回
③拒绝信
存在严重问题或需要补充大量信息资料。
申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证
●NDA特殊审评程序
①优先审评 （Priority Reviews）
适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品
，
优先安排NDA审评
②加速审批（Accelerated Approval）
用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的「替代终点」（Surrogate endpoint），即药物预期的治疗效果的指标
，
变通审评标准，利用「替代终点」审评
③
快速通道（Fast-track）
用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求
，
早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料
（「万络」
1998年11月23日
提交NDA申请，编号21-042，「
1999年5月20日
获FDA批准，
历时178天
。）
五、上市后研究
临床监测期：IV期临床
受试者要大于2000例，同时要进行社会性考察
（万络：2000年进行了「VIGOR」胃肠道试验
——显示较少的胃肠道副作用，
但是使用18个月后会引发2倍的心脏病/中风风险
2001年，「APPROVe」腺瘤息肉预防试验
——服药超过18个月出现较高的心血管疾病风险
六、上市后再审批（一 般上市后4-10年 ）
重新审核NDA中的有效性和安全性
（万络：Ø2002年4月：默克公司变更万络的标签
默克公司增加了可能出现的心血管副作用警告
2004年9月28日：
默克公司与FDA商讨有关万络实验结果的事宜
2004年9月30日：
再审评：「万络」
方式：由默克公司主动召回）
最后对比一下我国与美国在相关流程上的不同之处
