本報（chinatimes.net.cn）記者郭怡琳 於娜 北京報道
12月19日，國家組織「人工耳蝸類和外周血管支架類醫用耗材集中帶量采購」申報資訊公開大會在天津正式開標。預計2025年3月3日（全國愛耳日）前後落地人工耳蝸中選結果。而外周血管介入類耗材因其型號多、長短及粗細各類組合多、備貨周期長，擬於2025年5月落地實施中選結果。
據國家醫保局資訊，本次集采人工耳蝸類耗材需求量共1.1萬套，5家企業中選，包括奧地利美迪樂醫療、美國領先仿生、澳洲科利耳等外資企業，以及上海力聲特、浙江諾爾康等內資企業。而外周血管支架類耗材需求量共25.8萬個，18家企業中選，既有美國康蒂思、柯惠、雅培、波士頓科學，以及德國百多力等全球知名外資企業中選，也有上海美創醫療、歸創通橋等內資企業中選。
除人工耳蝸降幅75%，外周血管支架耗材集采降級振幅同樣鏗鏘有力。過去數萬元的支架集采的中標價格普遍在三四千元，最低價格僅2000多元，平均降價振幅超過80%。對此，上海醫藥科技公司全國市場準入經理曹毅平接受【華夏時報】記者采訪表示，「現在省級和聯盟集采覆蓋了非常多耗材產品，國家層面可能會傾向於選擇讓患者獲得感比較充足的耗材進行集采。在此次集采政策的帶動下，外周支架市場將經歷一場前所未有的變革。未來降低醫用耗材價格，患者負擔減輕，同時也對醫療器械行業產生了深遠的影響，以價取勝的國內企業成為最大贏家。」
降價超80%
記者了解到，本次集中帶量采購產品為人工耳蝸類醫用耗材以及外周血管支架類（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）醫用耗材。其中，外周血管支架主要用於外周血管疾病的微創介入治療，如血管狹窄、血管閉塞、血栓、動脈瘤等。包含下肢動脈支架、非下肢動脈支架與靜脈支架等3個產品類別，材質包括鎳鈦合金、鉑銥合金、鈷鉻合金、鎳鈷基合金、鎳鈦諾合金、不銹鋼等。
本次集采共涉及3183家醫療機構填報外周血管支架類耗材采購需求，總需求量258485個，其中下肢動脈支架年度采購需求量123449個，非下肢動脈支架年度采購需求量101139個，靜脈支架年度采購需求量33897個。
據悉，此次報價外企參與積極性高，所有4個組別（人工耳蝸及3個外周血管支架組）均由頭部外資企業以第一名中選。比如外周血管支架類耗材，從此前的1萬多元到5萬元不等，降至3000元到4000元左右。
在靜脈支架國家集采的首輪報價中，A組兩家外企波科、巴德醫療分別報出4130元、3080元的較低價，預計中標，而同一競價組的國產企業歸創通橋報價3519元，同樣中標。B組心脈醫療子公司上海藍脈醫療科技有限公司的靜脈支架系統報價4068元，雖然報價不高，但因同一競價組中有企業報出2280元的極低價而被熔斷，需進入下一輪報價。此外，外周血管支架品類，邁迪頂峰、美敦力、健源醫療未報價。
對此，曹毅平解讀，「本次集采首次在國采高值耗材領域針對按規則一已入圍未中選及未入圍的企業，引入開標現場再次報價的規則，並對規則一、規則二及規則三分別設定相關最低競價比價價格1.5倍、1.3倍及1.2倍的熔斷價，在保證競爭充分及引導企業合理降低虛高報價的前提下，促使更多企業中選，增加預期穩定性。」
高爾落選
值得關註的是，此前采購需求量最大的高爾爆冷出局。據公開資訊，高爾以12369個支架的年度采購需求量位居榜首。
據悉，外周血管支架植入治療外周血管疾病，其作用機理與心臟支架類似，透過支撐、擴張狹窄或堵塞的外周血管改善血流供應狀況，幫助患者恢復行動能力。目前，中國每年大概有20萬—30萬患者接受外周血管植入治療，相對於每年120萬台左右的心臟支架植入來說，外周血管植入數量較少。
國家醫保局資訊顯示，相對於每年120萬台左右的心臟支架植入來說，外周血管支架植入數量較少，且科技壁壘更高。由於外周血管部位多、血管情況復雜，相較於心臟支架外周血管支架對支撐力、直徑、長度的要求更加多樣，並且產品更新換代更快，因此，其成本和價格都高於心臟支架，部份患者因手術費用昂貴而卻步。目前來看，外周支架的價格從1萬多元到四五萬元不等，部份患者因整個手術費用昂貴而卻步。
與人工耳蝸在國內的市場格局類似，外周血管支架也是由外資企業占據主導地位。本次集采，外周血管支架共有3個產品類別，分別為下肢動脈支架、非下肢動脈支架、靜脈支架。但在3個產品類別中，外資企業的需求量都占據絕對主導地位，同時新一代載藥支架、有特殊功能的覆膜支架等均有企業中選，為更多患者帶來福音。
以國產品牌高爾為例，在心脈醫療主動脈覆膜支架因價格虛高被罰後，高爾也已主動降價近40%。而在第五批集采中出局，該公司給出7150元的報價，在入圍賽中被淘汰。而集采未中選意味著高爾將基本結束中國外周血管支架這一市場。與此同時，後續公布結果時，未看到高爾中選資訊。曹毅平分析認為，「可能是公司考慮成本因素，實在無法接受較低的價格，最終選擇遺憾離場。」
在這場變革中，市場份額超大體量的碧迪和波科因報價過高而失去了中選資格，只能以低價重新參與競爭，並面臨失去超大市場份額的困境。而百多力、雅培、柯惠等企業則在這場競爭中脫穎而出，高爾卻在報了極大量的情況下淘汰出局。
經過此輪集采，曹毅平分析認為「預計未來外周血管支架的市場規模將大幅縮水。在集采前，外周支架的價格從1萬多元到4萬-5萬元不等，而此次中標的部份產品價格已降至2000多元，藥物塗層支架的價格乘上產品特征系數也僅三四千元。隨集采而來的產品量肯定會大幅上升，雖然利潤肯定會受限，但相較於未中選的產品直接出局，中選公司有產品在手至少能保持一定的收入。」
北京大學公共政策研究中心副主任江濱表示，此次集采體現了國家對醫用耗材保供的決心，也體現了對臨床原有習慣的尊重。集采使市場產品升級加快，患者則能以更低價格選擇更好的產品。從目前來看，集采不會攪動原有市場格局，外企原本市場份額較大，集采後市場占有率應能維持或增加。
見習編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬
