摘要： 隨著經濟的發展，人們日益重視口腔的健康和美觀，帶動了假牙行業的發展。近年來，中國假牙行業取得了較快的發展，產品的品質、生產技術等不斷提高，市場規模不斷擴大。2023年中國假牙市場規模從2016年的57.9億元增長至116.69億元。
一、定義及分類
義齒，醫學上對上、下頜牙部份或全部牙齒缺失後制作的修復體的總稱，即常說的「假牙」，可分為活動義齒、固定義齒和種植體。假牙（義齒）根據使用範圍可以分為全口假牙、部份假牙；按照固定方式可以分為固定假牙、可摘式假牙；按照制作材料可以分為金屬基假牙、全陶瓷假牙、樹脂假牙；按照制作工藝可以分為傳統制作假牙、數位化制作假牙。
二、行業政策
1、主管部門及職責
根據證監會公布的【上市公司行業分類指引（2012年修訂）】，假牙（義齒）行業為「C35專用裝置制造業」；根據【國民經濟行業分類】（GB/T4754-2017），假牙（義齒）所屬子行業為「C35專用裝置制造業」中的「C3582口腔科用裝置及器具制造」。
中國藥品和醫療器械的行業主管部門為國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局及其下屬的國家藥品監督管理局；自律組織為中國醫療器械行業協會及中華口腔醫學會。
2 、相關政策
隨著生活水平的提高和人口老齡化程度的加深，國內越來越多的患者清楚了解到口腔種植牙有效治療的重要性，因此，假牙（義齒）逐漸受到更多人的關註和需求。國家及相關部門不斷出台、調整相關政策，為假牙（義齒）行業發展提供了良好的環境。
三、發展歷程
中國假牙（義齒）的發展歷程經歷了從古代簡單制作到現代技術套用的漫長過程，目前已經取得了顯著的進步，能夠滿足不同患者的需求，並且在國際上也取得了一定的地位和影響。中國假牙（義齒）的發展歷程經歷了從古代簡單制作到現代技術套用的漫長過程，大致分為古代階段、近代引進階段、民國時期的發展階段、新中國成立後階段、改革開放後的快速發展階段、數位化技術套用共六個階段。
四、行業壁壘
1、技術及人才壁壘
假牙（義齒）是多學科交叉的行業，產品銷售的同時需要為客戶提供產品加工、設計、套用等全方面的培訓，這需要公司擁有口腔醫學、材料學、影像處理、自動化控制、精密加工等多種學科的人才和技術，具有較高的技術及人才壁壘。
氧化鋯義齒材料行業內公司需具備較高的技術研發能力，掌握從氧化鋯粉體成形、精密加工等多項生產技術，並需擁有氧化鋯陶瓷及相關耗材、口腔數位化裝置及配件、口腔科牙齒的種植及修復等智慧財產權以增強企業競爭力。
同時，技術人員的培養是一個積累的過程，產品生產加工時還需要控制材料配方，了解不同材料的效能，掌握燒結和鑄造技術，了解不同生產工藝對材料的形變、顏色、效能的影響等，因此企業很難在短時間內迅速培養所需要的人才隊伍。隨著數位化技術的發展，技師還需要了解電腦輔助設計，透過影像處理進行修復方案的設計；還需要了解電腦輔助加工，調整機器參數和效能，從而保證加工產品能夠順利實作設計的方案。
2、業務資格及市場準入壁壘
醫療器械行業屬於受國家重點監管的行業，醫療器械的使用會直接影響到病人的健康和生命安全，因此中國對該行業實行嚴格的準入管理體系，分別在產品準入、生產準入和經營準入這三個層面設定了較高的監管門檻。醫療器械生產企業必須取得【醫療器械生產授權證】，並獲得生產產品所需的中華人民共和國【醫療器械註冊證】。醫療器械從實驗室開發到產品上市的整個過程，需經過多個階段的嚴格稽核，產品的註冊審批時間長，新進入者所研發的新產品能否上市銷售存在一定的不確定性。
根據【醫療器械分類規則】，假牙（義齒）材料氧化鋯瓷塊屬於【醫療器械分類目錄】中6863-7金屬、陶瓷類義齒材料，管理類別為第二類。從事第二類醫療器械生產的企業應具有與生產要求相適應的生產裝置、場地和環境，其生產、品質和技術負責人需要具備合格的專業能力。在醫療器械註冊方面，申請二類醫療器械註冊的企業需要提供產品技術報告、安全風險分析報告、產品效能自測報告、臨床試驗資料以及醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告等資料，在產品試制、註冊檢驗、臨床試驗、註冊申報等環節有更為嚴格的標準和管理規定。
國家藥品監督管理局組織制定的【醫療器械生產品質管理規範客製式義齒現場檢查指導原則】，對義齒生產企業在人員機構、廠房設施、裝置、設計開發、采購、生產管理、品質控制、銷售和售後服務等方面均作出了品質管理體系核查標準，該指導原則頒布實施後，對義齒行業的生產品質管理做了標準的規範指引及核查要求，對生產不規範、存在品質隱患的義齒生產企業，提高了行業的準入門檻。
因此，假牙（義齒）行業具有較高的市場準入壁壘，新進入者很難在短期內取得完善的生產、經營授權以及相關醫療器械產品註冊證。
3、聲譽及品牌知名度
假牙（義齒）生產行業主要面向義齒技工所、醫院、口腔診所等客戶，單個客戶需求量小，客戶數量眾多、分布廣，且面臨全球化競爭。強有力品牌影響力、穩定優質的客戶資源可以新增產能的消化提供強有力支撐。
鑒於氧化鋯義齒產品品質存在很大差異，口腔醫療材料提供商的聲譽是產業鏈下遊消費者選擇其口腔醫療服務提供商時的重要考慮因素。核心技術、品質穩定性、持續穩定供貨能力、技術支持保障服務等方面的綜合實力是否可以獲得國內外下遊消費者的認可，成為行業進入的重要門檻。一旦義齒材料提供商建立客戶基礎及聲譽，便建立了較高的準入門檻，而進入行業較晚的競爭者沒有先發優勢、產品沒有較高的認可度，業務開拓相對困難。
五、產業鏈
1、行業產業鏈分析
假牙（義齒）行業產業鏈上遊原材料包括樹脂、金屬合金、陶瓷、鈦合金、氧化鋯等，這些原材料的品質和供應穩定性對於義齒制作的品質和效率具有重要影響。假牙（義齒）設計和制造位於產業鏈中遊，是產業鏈的核心環節之一，在這個環節中，專業的義齒設計師根據患者的口腔情況和醫生的建議，使用CAD/CAM技術等工具進行設計，然後利用各種材料和裝置進行制造，生產出符合患者需求的義齒產品。行業下遊主要套用於提供義齒服務的地方，主要包括醫療機構和牙科診所，醫療機構包括公立綜合醫院口腔科、公立口腔專科醫院、民營口腔醫院及連鎖機構等，終端是牙科患者和消費者。
註：
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