10月15日，恒瑞醫藥公告稱， 重新送出的卡瑞立珠單抗授權申請已獲FDA受理， 申報適應癥為卡瑞立珠單抗聯合阿帕替尼， 用於不可切除或轉移性肝癌的一線治療。 恒瑞在公告中披露，卡瑞立珠單抗聯合阿帕替尼是晚期肝癌一線治療最長OS獲益組合。最新結果顯示，該聯用方案相比於標準治療，中位總生存期顯著延長，達到了23.8個月。
此次申報是恒瑞「雙艾」組合第二次沖擊在美上市。
今年5月，恒瑞醫藥公告： 該PD-1聯用方案上市申請遭到FDA拒絕，給出的原因是生產相關的問題。 根據公告，FDA需要全面評估企業在生產場地檢查缺陷的完整答復，並且由於部份國家的旅行限制，FDA在審查周期內無法完成該計畫必需的生物學研究監測計劃臨床檢查。
迄今為止，國內多款PD-1產品向歐美市場發起沖擊。PD-1四小龍裏，君實和百濟的PD-1均也在美國成功上市，分別用於鼻咽癌和食道癌的治療。
恒瑞重新申報後， FDA對卡瑞立珠單抗的目標審評日期為2025年3月23日。
撰稿丨楊曦霞
編輯丨江蕓 賈亭
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