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長春高新(000661.SZ)子公司GS1-144獲FDA新藥臨床試驗申請默示授權

2024-12-23新聞

來源:智通財經網

長春高新(000661.SZ)釋出公告,根據美國食品藥品監督管理局(簡稱「FDA」)相關規則,公司子公司長春金賽藥業有限責任公司(簡稱「金賽藥業」)GS1-144已在FDA獲得新藥臨床試驗申請默示授權。該藥品適應癥:絕經期血管舒縮癥。

日前,金賽藥業GS1-144新藥II期臨床試驗申請已達到FDA規定的默示授權期,該計畫即可在美國開始進行臨床試驗。金賽藥業將按照FDA相關要求,有序開展相關後續工作。如子公司臨床試驗進展順利,將有利於公司拓寬業務結構、最佳化產品結構,並豐富完善戰略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。