來源：上海證券報
證券程式碼：603168 證券簡稱：莎普愛思 公告編號：臨2024-080
浙江莎普愛思藥業股份有限公司
關於立他司特滴眼液獲得臨床試驗批準通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，浙江莎普愛思藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」）的立他司特滴眼液獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）核準簽發的【藥物臨床試驗批準通知書】（通知書編號：2024LP02979），公司擬於條件具備後開展臨床試驗。現將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：立他司特滴眼液
劑型：眼用制劑
註冊分類：化學藥品3類
申請人：浙江莎普愛思藥業股份有限公司
申請事項：臨床試驗
審批結論：根據【中華人民共和國藥品管理法】及有關規定，經審查，2024年9月25日受理的立他司特滴眼液符合藥品註冊的有關要求，同意開展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
本品適用於治療幹眼癥（DED）的癥狀和體征。
根據中國藥品註冊相關法律法規要求，公司在取得藥物臨床批準後，須按照審批內容進行臨床研究並經國家藥監局審批透過後方可上市。
截至本公告披露日，立他司特滴眼液計畫累計研發投入約1,463.40萬元人民幣。
三、風險提示
根據中國藥品註冊相關的法律法規要求，藥品在獲得藥物臨床試驗批準通知書後，尚需開展臨床試驗並經國家藥監局審評、審批透過後方可生產上市。
公司高度重視醫藥研發工作，並嚴格控制藥品研發、制造及銷售等各環節的品質及安全。但由於藥物的臨床試驗到投產上市的周期長、環節多、投入大，過程中不可預測的風險多，臨床試驗進度、審批結果及時間均存在諸多不確定性，公司將按國家有關規定積極推進上述計畫的研發並根據計畫的後續進展情況及時履行資訊披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策，註意防範投資風險。
特此公告。
浙江莎普愛思藥業股份有限公司董事會
2024年12月24日
