來源：上海證券報
證券程式碼：603392 證券簡稱：萬泰生物 公告編號：2024-067
北京萬泰生物藥業股份有限公司
關於公司九價HPV疫苗男性臨床試驗申請獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，北京萬泰生物藥業股份有限公司(以下簡稱「公司」)全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）下發的【藥物臨床試驗通知書】（通知書編號：2024LP02590），同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱「九價 HPV 疫苗」）開展針對男性人群適應癥的臨床試驗，具體如下：
一、藥品基本資訊
藥品名稱：九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
受理號：CXSL2400580
規格：0.5ml/劑
劑型：註射劑
結論：同意開展針對男性人群適應癥的臨床試驗
二、藥品研究情況
全球範圍內，男性每年約有70,000新發癌癥病例與HPV感染有關，主要包括陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因於HPV16/18，約90%可歸因於HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。公司研發的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用於預防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變(1級、2級、3級陰莖/會陰/肛周上皮內瘤變，PIN1/2/3)、肛門癌及其癌前病變(1級、2級、3級肛門上皮內瘤變，AIN1/2/3)等適應癥。
三、風險提示
1、根據國內關於疫苗產品的審批要求，藥品需完成法規要求的相關臨床試驗，並經國家藥監局批準後方可上市。
2、目前國內獲批上市的默沙東公司的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）已送出男性人群適應癥的上市申請並獲受理。
3、藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，藥品研發及至上市容易受到一些不確定性因素的影響。
4、九價HPV疫苗男性適應癥獲批上市後的銷售情況受到市場競爭環境及銷售渠道等諸多因素影響，後續市場銷售情況存在不確定性。
公司將按照相關規定及時履行資訊披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，註意防範投資風險。
特此公告。
北京萬泰生物藥業股份有限公司董事會
2024年11月19日
