開篇：
我前兩天在專欄裏面寫了
這兩篇文章，其中都提到了在制藥行業中暖通空調和制藥潔凈系統的結合。
有人私信我問是不是能夠講一些或者開設一些關於制藥GMP和HVAC相關的課程和文章
我本人作為一個在制藥行業工作過七八年的人士，不敢說是專家，但是給大家普及一些相關知識和做一些培訓是沒有什麽問題的。因此稍後我會給大家開設一系列的關於GMP和HVAC知識的課程。
在開設這個課程之前，我先給大家介紹一些GMP和HVAC的基本知識。
1.GMP
在中國和全球的任何一個國家,任何一個制藥企業,都需要獲得GMP認證的證書才能進行合法的生產。美國的FDA,中國的SFDA，歐盟的EMEA等均有此要求。
GMP的全程是good manufacturing practice, 轉譯過來就是 優良的生產規程 或者優良的生產規範，這意味著制藥生產過程的每一步都需要做到嚴格的監控，記錄，驗證工作，來保證產品的良好，將生產中的風險降低到最低的程度。
因此，在出現GMP這個概念的同時，也出現了
GLP GSP GCP等等概念，也即藥品的研發，流通，臨床相關的規範，如果說這些和我們工程相關性不大的話，那麽下面的
GEP=good engineering practice就和工程相關性非常密切了。
2.GEP
一般而言，我們把和生產緊密相關的工程部份納入我們的GEP範圍
對於制藥行業而言，工程上會把和制藥過程有無密切接觸作為劃分系統的標準，也就是說對於
密切和制藥生產過程接觸的系統，比如室內空氣，生產純凈用水，生產純凈用蒸汽，室內的潔凈室建築,自動控制SCADA記錄系統等作為GMP相關部份，納入GEP的驗證環節。一般叫做Clean Utility
而不直接和只要生產過程接觸的系統，比如冷卻塔，冷凍機，鍋爐，冷凍水系統，普通蒸汽，外圍的控制系統等等統稱為Black Utility系統，不納入GEP的驗證環節。
從以上的我的說明即可看出,HVAC這個系統顯然是和室內藥品生產密切接觸的部份,因此必須納入GEP驗證環節。這也是為什麽HVAC這個系統在GMP制藥行業中如此重要的原因。
3.藥品分類
藥品一般分為
OSD 固體制劑 如片劑 膠囊等
Sterilization 無菌制劑，包括 粉劑 註射水劑等
生物制劑:如甲B肝疫苗 血制品 抗體制品
原料藥: 即固體制劑和無菌制劑的原粉，通常在密閉容器下生產，對環境要求反而未必一定高。具體需要看是無菌還是非無菌，總體參照固體制劑或者無菌粉劑的要求！
這裏僅僅對固體制劑和無菌制劑這兩種藥物做個簡單介紹，
固體制劑就是我們經常在醫院拿到的頭孢片劑，安默西林膠囊等
無菌制劑就是我們常常打點滴的時候使用的葡萄糖輸液和混合進去的粉針劑
兩者有什麽不一樣呢？
無菌粉劑的混合液是最終要打入血管的，而固體制劑的藥物只是吃入腸道的。因此制藥過程的要求顯然不同，打入血管的要更加慎重，這也意味著對於HVAC的系統提出了更高的要求
簡單來說,就是粉劑的潔凈度要更高,而固體制劑的要求則沒有那麽高。
實際的HVAC系統非常復雜，這裏先不做詳細介紹
4.GMP暖通牛在什麽地方？
以前我同時也有別人總說暖通是傳統工科，比較低端，但是高端的東西也有，但是大部份人碰不上。
比如 綠色建築以及能耗分析---CFD模擬分析---超高層建築的復雜防排煙系統工程---GMP潔凈系統工程---新能源整合---熱濕分離處理系統
那麽GMP暖通牛在哪裏呢？
1.對所有參數的關註
我們知道，對於HVAC而言，其主要關註建築環境，如溫度，濕度，壓力，潔凈度，細菌, 換氣次數，雜訊等。在GMP中，所有這些參數都必須嚴格被執行和驗證。
2.驗證 Qualification
驗證就是區別於普通空調系統的一個重要因素。
這裏的驗證是廣義的驗證,區別於狹義的驗證。狹義的驗證通常指的是施工完畢之後的驗收偵錯工作，而廣義的驗證則指的是從計畫開始就做的驗證工作，包括
使用者需求URS---設計驗證DQ---施工驗證IQ---FAT SAT----執行驗證OQ---生產驗證PQ
以上是一個整體，所有的計畫工作都需要被驗收並記錄，因此說GMP暖通牛的一個主要原因就是驗證這項工作成為一個不可或缺的部份
比如羅氏制藥，僅僅是HVAC驗證的指導手冊，就是200多頁的一本書
3.具體的HVAC的設計和工藝
這個問題，我曾經在我的暖通之路的系列文章中有過一些介紹，總的來說，就是系統的設計要求比普通的建築設計要求細致很多倍，並且和工藝嚴格相關。各種潔凈等級，各種壓力梯度，各種平面布置，各種HVAC裝置細節的要求標準，都不是普通建築的HVAC設計所能夠比較的
比如下面這個是一個AHU空調箱的招標要求檔，其非常細致，是專門針對制藥行業的潔凈室廠房的制造要求。
上面這個AHU只是HVAC的裝置檔之一，我想表明這種要求對於GMP制藥行業的各種系統均是如此:細致，標準高，嚴謹！
再比如我之前提到過的自凈換氣次數，就需要用到微分方程式求解得到換氣次數的結果，這裏先不展開了
同時，對於更衣室，氣閘室，洗衣間等這些小區域或者說局部區域的要求也非常之細致和嚴格
總而言之，上述的1，2，3項標準，使得GMP中的HVAC的從規劃 設計 施工 偵錯 驗收 執行都屬於高標準嚴要求。
關於GMP和HVAC關系的講座，我今後會逐漸釋出相關的文章和舉辦相應的講座LIVE。如果有人對潔凈制藥中的暖通空調也很感興趣，可以給我私信溝通。應該考慮這個方向也是HVAC的一個研究方向
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